Terapia medica nutrizionale ed educazione all'autogestione del diabete per le persone con disabilità
11 dicembre 2025 aggiornato da: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo progetto è sviluppare e testare una terapia nutrizionale medica accessibile e inclusiva e un programma educativo sull’autogestione del diabete per le persone con diabete di tipo 2 e disabilità fisiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno di studio di controllo randomizzato a tre bracci.
I partecipanti idonei e consenzienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi: (1) intervento con supporto ad alta tecnologia, (2) intervento con supporto a bassa tecnologia e (3) gruppo di controllo dell'attenzione.
Il periodo di intervento attivo comprenderà sei mesi di chiamate settimanali di coaching sanitario e accesso alla tecnologia.
Il gruppo di supporto a bassa tecnologia riceverà sei mesi di chiamate di coaching settimanali ed e-mail settimanali contenenti materiali correlati in formato PDF ma nessun contenuto video e tecnologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del T2DM
- Dai 18 ai 65 anni
- Convivere con una disabilità fisica permanente come LM, spina bifida, sclerosi multipla, ictus
- Capacità di conversare e leggere l'inglese
- Disponibilità di uno smartphone o di un computer in grado di eseguire app
- Avere capacità di connessione a Internet
Criteri di esclusione:
- Iscrizione attuale a qualsiasi intervento correlato al diabete
- Gravidanza presente o presto pianificata
- Infarto grave o intervento chirurgico al cuore negli ultimi 12 mesi
- Hanno subito una dialisi, un trapianto di rene o un intervento chirurgico ai reni negli ultimi 12 mesi
- Grave deterioramento cognitivo
- Depressione grave non trattata negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento ad alta tecnologia
Quelli del gruppo di intervento high-tech riceveranno 6 mesi di intervento attivo (fino a 60 minuti di chiamate settimanali di coaching sanitario e fornitura di contenuti) e accesso alla tecnologia.
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Accesso alla piattaforma tecnologica e coaching sanitario settimanale
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento a bassa tecnologia
Quelli del gruppo a bassa tecnologia riceveranno 6 mesi di una chiamata di coaching settimanale (della durata massima di 60 minuti) e un'e-mail settimanale
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E-mail settimanale con contenuti educativi e coaching sanitario settimanale
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo di controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo verrà utilizzato per fornire un confronto non trattato per i gruppi di intervento e non riceverà MNT o supporto tecnologico.
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno solo un test di base e post-intervento.
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Nessun accesso alla tecnologia o coaching sanitario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita nel diabete
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato utilizzando il questionario DQoL (Diabetes Quality of Life Measure); Punteggio minimo =1; punteggio massimo = 5; Il punteggio più alto rappresenta il risultato peggiore
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24 settimane
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: 234 settimane
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Misurato utilizzando la Diabetes Distress Scale (DDS); Punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 6; Il punteggio più alto rappresenta il risultato peggiore
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234 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato utilizzando la Diabetes Empowerment Scale; Punteggio minimo = 1; punteggio massimo = 5; Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione glicemica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato utilizzando HbA1c
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato utilizzando il questionario Godin sugli esercizi nel tempo libero; Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = sconosciuto; Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore
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24 settimane
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato utilizzando la versione americana del Diabetes and Diet Questionnaire
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24 settimane
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
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24 settimane
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Usabilità del dashboard Salute
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato utilizzando la scala di usabilità del sistema; Punteggio massimo dell'item (fortemente d'accordo) = 5, punteggio minimo dell'item (fortemente in disaccordo) = 1; I punteggi più alti rappresentano risultati migliori
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Hall L, Colantonio A, Yoshida K. Barriers to nutrition as a health promotion practice for women with disabilities. Int J Rehabil Res. 2003 Sep;26(3):245-7. doi: 10.1097/00004356-200309000-00013.
- Kayes NM, Schluter PJ, McPherson KM, Taylor D, Kolt GS. The Physical Activity and Disability Survey -- Revised (PADS-R): an evaluation of a measure of physical activity in people with chronic neurological conditions. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):534-43. doi: 10.1177/0269215508101750. Epub 2009 May 15.
- Aboagye A, Peckham J, Hearld KR, Abdullah S, Thirumalai M. A Technology-Enhanced Medical Nutrition Therapy and Diabetes Self-Management Education for Adults With Disability and Type 2 Diabetes: Protocol for a Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Sep 26;14:e71495. doi: 10.2196/71495.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300010728
- SBIR-PHASE2 (Altro identificatore: Kamin Consulting Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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