Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk ernæringsterapi og diabetes selvledelsesuddannelse for mennesker med handicap

11. december 2025 opdateret af: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette projekt er at udvikle og pilotteste et tilgængeligt og inkluderende uddannelsesprogram for medicinsk ernæringsterapi og diabetes selvledelse for mennesker med type 2-diabetes og fysiske handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et tre-arms randomiseret kontrolforsøgsdesign. Kvalificerede og samtykkede deltagere vil blive tildelt en af ​​tre grupper: (1) intervention med højteknologisk støtte, (2) intervention med lavteknologisk støtte og (3) opmærksomhedskontrolgruppe. Den aktive interventionsperiode vil omfatte seks måneders ugentlige sundhedscoachingopkald og teknologiadgang. Den lavteknologiske supportgruppe vil modtage seks måneders ugentlige coachingopkald og ugentlige e-mails med relaterede materialer i PDF-format, men intet video- og teknologiindhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af T2DM
  2. 18 til 65 år
  3. At leve med et permanent fysisk handicap såsom SCI, spina bifida, multipel sklerose, slagtilfælde
  4. Evne til at tale og læse engelsk
  5. Tilgængelighed af en smartphone eller computer, der kan køre apps
  6. Har internetforbindelsesmuligheder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel tilmelding til enhver diabetesrelateret intervention
  2. Nuværende eller snart planlagt graviditet
  3. Større hjerteanfald eller hjerteoperationer inden for de seneste 12 måneder
  4. Har gennemgået en dialyse, nyretransplantation eller en nyreoperation inden for de seneste 12 måneder
  5. Alvorlig kognitiv svækkelse
  6. Alvorlig ubehandlet depression inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: High-Tech Intervention Group
De i den højteknologiske interventionsgruppe vil modtage 6 måneders aktiv intervention (op til 60 minutters ugentlige sundhedscoachingopkald og levering af indhold) og teknologiadgang.
Adfærdsmæssigt: Højteknologisk
Adgang til teknologisk platform og ugentlig sundhedscoaching
Eksperimentel: Eksperimentel: Low-Tech Intervention Group
De i lavteknologiske grupper vil modtage 6 måneder med et ugentligt coachingopkald (sidst op til 60 minutter) og en ugentlig e-mail
Adfærdsmæssigt: Low-Tech
Ugentlig mail med pædagogisk indhold og ugentlig sundhedscoaching
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive brugt til at give en ubehandlet sammenligning for interventionsgrupperne og vil ikke modtage MNT eller teknologistøtte. Deltagere i kontrolarmen får kun en baseline- og post-interventionstest.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Ingen teknologiadgang eller sundhedscoaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af DQoL (Diabetes Quality of Life Measure) spørgeskema; Minimumsscore =1; maksimal score = 5; Højere score repræsenterer et dårligere resultat
24 uger
Psykisk nød
Tidsramme: 234 uger
Målt ved hjælp af Diabetes Distress Scale (DDS); Minimumscore = 1, maksimumscore = 6; Højere score repræsenterer et dårligere resultat
234 uger
Self-efficacy
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af Diabetes Empowerment Scale; Minimumsscore = 1; maksimal score = 5; Højere score repræsenterer bedre resultat
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk behandling
Tidsramme: 24 uger
Målt med HbA1c
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af Godin-spørgeskema til fritidsmotion; Minimumsscore = 0; Maksimal score = ukendt; Højere score repræsenterer bedre resultat
24 uger
Kostindtag
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af den amerikanske version af Diabetes and Diet Questionnaire
24 uger
Medicinadhærens
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af skalaen for vurdering af medicinoverholdelse
24 uger
Brugbarhed på sundhedsdashboard
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af System Usability Scale; Maksimal punktscore (helt enig) = 5, minimumscore for punkt (helt uenig) = 1; Højere score repræsenterer bedre resultater
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300010728
  • SBIR-PHASE2 (Anden identifikator: Kamin Consulting Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner