Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische voedingstherapie en diabeteszelfmanagementeducatie voor mensen met een handicap

11 december 2025 bijgewerkt door: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Het doel van dit project is het ontwikkelen en testen van een toegankelijk en inclusief onderwijsprogramma voor medische voedingstherapie en zelfmanagement op het gebied van diabetes voor mensen met diabetes type 2 en lichamelijke beperkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van een driearmig gerandomiseerd controleonderzoek. In aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers worden toegewezen aan een van de drie groepen: (1) interventie met high-tech ondersteuning, (2) interventie met low-tech ondersteuning, en (3) aandachtscontrolegroep. De actieve interventieperiode omvat zes maanden wekelijkse gezondheidscoachingsgesprekken en toegang tot technologie. De low-tech ondersteuningsgroep zal zes maanden lang wekelijkse coachinggesprekken en wekelijkse e-mails ontvangen met gerelateerd materiaal in pdf-formaat, maar zonder video- en technologie-inhoud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van T2DM
  2. 18 tot 65 jaar
  3. Leven met een blijvende lichamelijke handicap zoals dwarslaesie, spina bifida, multiple sclerose, beroerte
  4. Vermogen om te converseren en Engels te lezen
  5. Beschikbaarheid van een smartphone of computer waarop apps kunnen draaien
  6. Beschikken over internetverbindingsmogelijkheden

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige deelname aan elke diabetesgerelateerde interventie
  2. Huidige of binnenkort geplande zwangerschap
  3. Grote hartaanval of hartoperatie in de afgelopen 12 maanden
  4. In de afgelopen 12 maanden een dialyse, niertransplantatie of een nieroperatie heeft ondergaan
  5. Ernstige cognitieve stoornissen
  6. Ernstige onbehandelde depressie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: HighTech Interventiegroep
Degenen in de hightech-interventiegroep ontvangen zes maanden actieve interventie (tot 60 minuten wekelijkse gezondheidscoachingsgesprekken en levering van inhoud) en toegang tot technologie.
Gedragsmatig: High Tech
Toegang tot een technologisch platform en wekelijkse gezondheidscoaching
Experimenteel: Experimenteel: Low-Tech Intervention Group
Degenen in de low-tech groep ontvangen 6 maanden lang wekelijks coachinggesprekken (die maximaal 60 minuten duren) en één wekelijkse e-mail
Gedragsmatig: Low-tech
Wekelijkse e-mail met educatieve inhoud en wekelijkse gezondheidscoaching
Actieve vergelijker: Actieve comparator: aandachtscontrolegroep
De controlegroep zal worden gebruikt om een ​​onbehandelde vergelijking te maken voor de interventiegroepen en zal geen MNT- of technologische ondersteuning krijgen. Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen een baselinetest en een post-interventietest.
Gedragsmatig: Aandachtscontrole
Geen toegang tot technologie of gezondheidscoaching

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van de DQoL-vragenlijst (Diabetes Quality of Life Measure); Minimale score =1; maximale score = 5; Een hogere score betekent een slechter resultaat
24 weken
Psychische nood
Tijdsspanne: 234 weken
Gemeten met behulp van de Diabetes Distress Scale (DDS); Minimale score = 1, maximale score = 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
234 weken
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van de Diabetes Empowerment Scale; Minimale score = 1; maximale score = 5; Een hogere score betekent een beter resultaat
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemisch beheer
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van HbA1c
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van de Godin-vragenlijst over vrijetijdsbesteding; Minimale score = 0; Maximale score = onbekend; Een hogere score betekent een beter resultaat
24 weken
Dieetinname
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van de Amerikaanse versie van de Diabetes and Diet Questionnaire
24 weken
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van de Medication Adherence Rating Scale
24 weken
Bruikbaarheid van het gezondheidsdashboard
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van de System Usability Scale; Maximale itemscore (helemaal mee eens) = 5, minimale itemscore (helemaal mee oneens) = 1; Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300010728
  • SBIR-PHASE2 (Andere identificatie: Kamin Consulting Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren