Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk ernæringsterapi og selvledelsesutdanning for diabetes for mennesker med funksjonshemminger

11. desember 2025 oppdatert av: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette prosjektet er å utvikle og pilotteste et tilgjengelig og inkluderende utdanningsprogram for medisinsk ernæringsterapi og diabetes selvledelse for personer med type 2-diabetes og fysiske funksjonshemninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en tre-arms randomisert kontrollforsøksdesign. Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli tildelt en av tre grupper: (1) intervensjon med høyteknologisk støtte, (2) intervensjon med lavteknologisk støtte og (3) oppmerksomhetskontrollgruppe. Den aktive intervensjonsperioden vil inkludere seks måneder med ukentlige helseveiledningssamtaler og teknologitilgang. Den lavteknologiske støttegruppen vil motta seks måneder med ukentlige veiledningssamtaler og ukentlige e-poster som inneholder relatert materiale i PDF-format, men ikke video- og teknologiinnhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av T2DM
  2. 18 til 65 år
  3. Å leve med en varig fysisk funksjonshemming som SCI, spina bifida, multippel sklerose, hjerneslag
  4. Evne til å snakke og lese engelsk
  5. Tilgjengelighet av en smarttelefon eller datamaskin som kan kjøre apper
  6. Har internettforbindelsesmuligheter

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende påmelding til enhver diabetesrelatert intervensjon
  2. Nåværende eller snart planlagt graviditet
  3. Stort hjerteinfarkt eller hjerteoperasjon de siste 12 månedene
  4. Har gjennomgått dialyse, nyretransplantasjon eller nyreoperasjon de siste 12 månedene
  5. Alvorlig kognitiv svikt
  6. Alvorlig ubehandlet depresjon de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: High-Tech Intervention Group
De i den høyteknologiske intervensjonsgruppen vil motta 6 måneders aktiv intervensjon (opptil 60 minutter ukentlig helsecoaching og levering av innhold) og teknologitilgang.
Atferdsmessig: Høyteknologisk
Tilgang til teknologisk plattform og ukentlig helsecoaching
Eksperimentell: Eksperimentell: Low-Tech Intervention Group
De i lavteknologigruppen vil motta 6 måneder med én ukentlig coachingsamtaler (varighet i opptil 60 minutter) og én ukentlig e-post
Atferdsmessig: Lavteknologisk
Ukentlig e-post med pedagogisk innhold og ukentlig helsecoaching
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli brukt til å gi en ubehandlet sammenligning for intervensjonsgruppene og vil ikke motta MNT eller teknologistøtte. Deltakere i kontrollarmen vil kun få en baseline- og post-intervensjonstesting.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
Ingen tilgang til teknologi eller helsecoaching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
Målt ved hjelp av DQoL (Diabetes Quality of Life Measure) spørreskjema; Minimum poengsum =1; maksimal poengsum = 5; Høyere poengsum representerer dårligere resultat
24 uker
Psykologisk stress
Tidsramme: 234 uker
Målt ved hjelp av Diabetes Distress Scale (DDS); Minimum poengsum = 1, maksimal poengsum = 6; Høyere poengsum representerer dårligere resultat
234 uker
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 24 uker
Målt ved hjelp av Diabetes Empowerment Scale; Minimum poengsum = 1; maksimal poengsum = 5; Høyere poengsum representerer bedre resultat
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk behandling
Tidsramme: 24 uker
Målt med HbA1c
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uker
Målt ved hjelp av Godin fritids-treningsskjema; Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = ukjent; Høyere poengsum representerer bedre resultat
24 uker
Diettinntak
Tidsramme: 24 uker
Målt ved hjelp av den amerikanske versjonen av Diabetes and Diet Questionnaire
24 uker
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 24 uker
Målt ved hjelp av medisinoverholdelsesskalaen
24 uker
Brukervennlighet for helsedashbord
Tidsramme: 24 uker
Målt ved hjelp av System Usability Scale; Maksimal elementscore (helt enig) = 5, minimum elementscore (helt uenig) = 1; Høyere score representerer bedre resultater
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300010728
  • SBIR-PHASE2 (Annen identifikator: Kamin Consulting Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere