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Medizinische Ernährungstherapie und Diabetes-Selbstmanagement-Schulung für Menschen mit Behinderungen

23. April 2024 aktualisiert von: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, ein zugängliches und integratives Schulungsprogramm für medizinische Ernährungstherapie und Diabetes-Selbstmanagement für Menschen mit Typ-2-Diabetes und körperlichen Behinderungen zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein dreiarmiges randomisiertes Kontrollstudiendesign verwenden. Berechtigte und eingewilligte Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) Intervention mit High-Tech-Unterstützung, (2) Intervention mit Low-Tech-Unterstützung und (3) Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Der aktive Interventionszeitraum umfasst sechs Monate wöchentliche Gesundheitscoaching-Anrufe und Zugang zu Technologie. Die Low-Tech-Supportgruppe erhält sechs Monate lang wöchentliche Coaching-Anrufe und wöchentliche E-Mails mit zugehörigen Materialien im PDF-Format, jedoch ohne Video- und Technologieinhalte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohanraj Thirumalai
  • Telefonnummer: 205-934-7189
  • E-Mail: mohanraj@uab.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von T2DM
  2. 18 bis 65 Jahre alt
  3. Leben mit einer dauerhaften körperlichen Behinderung wie Rückenmarksverletzung, Spina bifida, Multipler Sklerose, Schlaganfall
  4. Fähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten und zu lesen
  5. Verfügbarkeit eines Smartphones oder Computers, auf dem Apps ausgeführt werden können
  6. Verfügen Sie über Internetverbindungsmöglichkeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Anmeldung zu Diabetes-bezogenen Interventionen
  2. Aktuelle oder bald geplante Schwangerschaft
  3. Schwerer Herzinfarkt oder Herzoperation in den letzten 12 Monaten
  4. Sie haben sich in den letzten 12 Monaten einer Dialyse, einer Nierentransplantation oder einer Nierenoperation unterzogen
  5. Schwere kognitive Beeinträchtigung
  6. Schwere unbehandelte Depression in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: High-Tech-Interventionsgruppe
Diejenigen in der High-Tech-Interventionsgruppe erhalten 6 Monate lang aktive Intervention (bis zu 60 Minuten wöchentliche Gesundheitscoaching-Anrufe und Bereitstellung von Inhalten) und Zugang zu Technologie.
Verhalten: Hightech
Zugang zur technologischen Plattform und wöchentlichem Gesundheitscoaching
Experimental: Experimentell: Low-Tech-Interventionsgruppe
Diejenigen in der Low-Tech-Gruppe erhalten 6 Monate lang einen wöchentlichen Coaching-Anruf (Dauer bis zu 60 Minuten) und eine wöchentliche E-Mail
Verhalten: Low-Tech
Wöchentliche E-Mail mit Bildungsinhalten und wöchentlichem Gesundheitscoaching
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird verwendet, um einen unbehandelten Vergleich für die Interventionsgruppen bereitzustellen, und erhält keine MNT- oder Technologieunterstützung. Teilnehmer am Kontrollarm erhalten nur einen Basistest und einen Test nach der Intervention.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Kein Zugang zu Technologie oder Gesundheitscoaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit dem DQoL-Fragebogen (Diabetes Quality of Life Measure). Mindestpunktzahl =1; maximale Punktzahl = 5; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
24 Wochen
Psychische Belastung
Zeitfenster: 234 Wochen
Gemessen anhand der Diabetes Distress Scale (DDS); Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
234 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand der Diabetes-Empowerment-Skala; Mindestpunktzahl = 1; maximale Punktzahl = 5; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämisches Management
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit HbA1c
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand des Godin-Fragebogens zu Freizeitübungen; Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = unbekannt; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
24 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand der US-Version des Diabetes and Diet Questionnaire
24 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung
24 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Gesundheits-Dashboards
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand der System Usability Scale; Maximale Itempunktzahl (stimme völlig zu) = 5, minimale Itempunktzahl (stimme überhaupt nicht zu) = 1; Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300010728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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