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Thérapie nutritionnelle médicale et éducation à l'autogestion du diabète pour les personnes handicapées

23 avril 2024 mis à jour par: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Le but de ce projet est de développer et de tester un programme d'éducation à la nutrition médicale et à l'autogestion du diabète accessible et inclusif pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et de handicaps physiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé à trois bras. Les participants éligibles et consentants seront affectés à l'un des trois groupes : (1) intervention avec un support de haute technologie, (2) intervention avec un support de faible technologie et (3) groupe de contrôle de l'attention. La période d'intervention active comprendra six mois d'appels hebdomadaires de coaching de santé et d'accès à la technologie. Le groupe de soutien low-tech recevra six mois d'appels de coaching hebdomadaires et de courriers électroniques hebdomadaires contenant des documents connexes au format PDF, mais aucun contenu vidéo ni technologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anita Aboagye
  • Numéro de téléphone: 857-453-9502
  • E-mail: aboagyea@uab.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohanraj Thirumalai
  • Numéro de téléphone: 205-934-7189
  • E-mail: mohanraj@uab.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du DT2
  2. 18 à 65 ans
  3. Vivre avec un handicap physique permanent tel qu'une lésion médullaire, un spina bifida, une sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral
  4. Capacité à converser et à lire l'anglais
  5. Disponibilité d'un smartphone ou d'un ordinateur pouvant exécuter des applications
  6. Avoir des capacités de connexion Internet

Critère d'exclusion:

  1. Inscription actuelle à toute intervention liée au diabète
  2. Grossesse actuelle ou bientôt planifiée
  3. Crise cardiaque majeure ou chirurgie cardiaque au cours des 12 derniers mois
  4. Avoir subi une dialyse, une transplantation rénale ou une chirurgie rénale au cours des 12 derniers mois
  5. Déficience cognitive sévère
  6. Dépression sévère non traitée au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Groupe d'intervention de haute technologie
Les membres du groupe d'intervention de haute technologie recevront 6 mois d'intervention active (jusqu'à 60 minutes d'appels hebdomadaires de coaching de santé et diffusion de contenu) et un accès à la technologie.
Comportemental: Technologie de pointe
Accès à la plateforme technologique et coaching santé hebdomadaire
Expérimental: Expérimental : Groupe d’intervention Low-Tech
Les membres du groupe low-tech recevront pendant 6 mois un appel de coaching hebdomadaire (d'une durée maximale de 60 minutes) et un e-mail hebdomadaire.
Comportemental: Low-Tech
E-mail hebdomadaire avec contenu éducatif et coaching santé hebdomadaire
Comparateur actif: Comparateur actif : groupe de contrôle de l'attention
Le groupe témoin sera utilisé pour fournir une comparaison non traitée pour les groupes d'intervention et ne recevra pas de MNT ou de support technologique. Les participants du bras témoin ne bénéficieront que d'un test de base et d'un test post-intervention.
Comportemental: Contrôle de l'attention
Pas d’accès à la technologie ni de coaching santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du diabète
Délai: 24 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire DQoL (Diabetes Quality of Life Measure) ; Note minimale =1 ; note maximale = 5 ; Un score plus élevé représente un pire résultat
24 semaines
La détresse psychologique
Délai: 234 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle de détresse diabétique (DDS) ; Note minimale = 1, note maximale = 6 ; Un score plus élevé représente un pire résultat
234 semaines
Auto-efficacité
Délai: 24 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle d'autonomisation du diabète ; Note minimale = 1 ; note maximale = 5 ; Un score plus élevé représente un meilleur résultat
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion glycémique
Délai: 24 semaines
Mesuré à l'aide de l'HbA1c
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 24 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire Godin sur les exercices de loisirs ; Note minimale = 0 ; Score maximum = inconnu ; Un score plus élevé représente un meilleur résultat
24 semaines
L'apport alimentaire
Délai: 24 semaines
Mesuré à l'aide de la version américaine du questionnaire sur le diabète et l'alimentation
24 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: 24 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'observance des médicaments
24 semaines
Convivialité du tableau de bord de santé
Délai: 24 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système ; Score maximum pour l'item (Fortement d'accord) = 5, score minimum pour l'item (Fortement en désaccord) = 1 ; Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300010728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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