Лечебное питание и обучение самоконтролю диабета для людей с ограниченными возможностями
11 декабря 2025 г. обновлено: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Целью этого проекта является разработка и пилотное тестирование доступной и инклюзивной медицинской диетотерапии и образовательной программы по самоконтролю диабета для людей с диабетом 2 типа и физическими недостатками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться рандомизированное контрольное исследование с тремя группами.
Подходящие и давшие согласие участники будут распределены в одну из трех групп: (1) вмешательство с высокотехнологичной поддержкой, (2) вмешательство с низкотехнологической поддержкой и (3) группа контроля внимания.
Период активного вмешательства будет включать шесть месяцев еженедельных консультаций по вопросам здоровья и доступа к технологиям.
Группа низкотехнологической поддержки будет получать в течение шести месяцев еженедельные коучинговые звонки и еженедельные электронные письма, содержащие соответствующие материалы в формате PDF, но без видео и технологического контента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СД2
- от 18 до 65 лет
- Жизнь с постоянной физической инвалидностью, такой как травма спинного мозга, расщелина позвоночника, рассеянный склероз, инсульт.
- Умение общаться и читать по-английски
- Наличие смартфона или компьютера, на котором можно запускать приложения.
- Иметь возможность подключения к Интернету
Критерий исключения:
- Текущий охват любым вмешательством, связанным с диабетом
- Текущая или скоро планируемая беременность
- Серьезный сердечный приступ или операция на сердце за последние 12 месяцев.
- Перенесли диализ, трансплантацию почки или операцию на почках за последние 12 месяцев.
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Тяжелая нелеченная депрессия за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Группа вмешательства высоких технологий
Те, кто входит в группу высокотехнологичного вмешательства, получат 6 месяцев активного вмешательства (до 60 минут еженедельных консультаций по вопросам здоровья и доставки контента) и доступ к технологиям.
|
Доступ к технологической платформе и еженедельным коучингам по здоровью
|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Группа вмешательства по низкотехнологичным технологиям
Те, кто находится в группе с низкими технологиями, получат в течение 6 месяцев один еженедельный коуч-звонок (продолжительностью до 60 минут) и одно еженедельное электронное письмо.
|
Еженедельное электронное письмо с образовательным контентом и еженедельными инструктажами по здоровью
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: группа управления вниманием
Контрольная группа будет использоваться для сравнения необработанных групп вмешательства и не получит MNT или технологическую поддержку.
Участники контрольной группы пройдут только базовое тестирование и тестирование после вмешательства.
|
Нет доступа к технологиям или медицинского обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при диабете
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется с помощью опросника DQoL (измерение качества жизни при диабете); Минимальный балл = 1; максимальный балл = 5; Более высокий балл означает худший результат
|
24 недели
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: 234 недели
|
Измеряется с использованием шкалы диабетического стресса (DDS); Минимальный балл = 1, максимальный балл = 6; Более высокий балл означает худший результат
|
234 недели
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется с использованием шкалы расширения прав и возможностей диабета; Минимальный балл = 1; максимальный балл = 5; Более высокий балл означает лучший результат
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерено с использованием HbA1c
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерено с использованием опросника Година по упражнениям в свободное время; Минимальный балл = 0; Максимальный балл = неизвестно; Более высокий балл означает лучший результат
|
24 недели
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерено с использованием американской версии опросника по диабету и диете.
|
24 недели
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется с использованием шкалы оценки приверженности лечению.
|
24 недели
|
|
Удобство использования информационной панели здоровья
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется с помощью шкалы удобства использования системы; Максимальный балл за пункт (полностью согласен) = 5, минимальный балл за пункт (полностью не согласен) = 1; Более высокие баллы означают лучшие результаты
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Hall L, Colantonio A, Yoshida K. Barriers to nutrition as a health promotion practice for women with disabilities. Int J Rehabil Res. 2003 Sep;26(3):245-7. doi: 10.1097/00004356-200309000-00013.
- Kayes NM, Schluter PJ, McPherson KM, Taylor D, Kolt GS. The Physical Activity and Disability Survey -- Revised (PADS-R): an evaluation of a measure of physical activity in people with chronic neurological conditions. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):534-43. doi: 10.1177/0269215508101750. Epub 2009 May 15.
- Aboagye A, Peckham J, Hearld KR, Abdullah S, Thirumalai M. A Technology-Enhanced Medical Nutrition Therapy and Diabetes Self-Management Education for Adults With Disability and Type 2 Diabetes: Protocol for a Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Sep 26;14:e71495. doi: 10.2196/71495.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300010728
- SBIR-PHASE2 (Другой идентификатор: Kamin Consulting Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .