Terapia de nutrición médica y educación sobre el autocontrol de la diabetes para personas con discapacidades
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este proyecto es desarrollar y probar un programa educativo de autocontrol de la diabetes y terapia de nutrición médica accesible e inclusivo para personas con diabetes tipo 2 y discapacidades físicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño de ensayo de control aleatorio de tres brazos.
Los participantes elegibles y que hayan dado su consentimiento serán asignados a uno de tres grupos: (1) intervención con soporte de alta tecnología, (2) intervención con soporte de baja tecnología y (3) grupo de control de atención.
El período de intervención activa incluirá seis meses de llamadas semanales de asesoramiento sobre salud y acceso a tecnología.
El grupo de apoyo de baja tecnología recibirá seis meses de llamadas de entrenamiento semanales y correos electrónicos semanales con materiales relacionados en formato PDF, pero ningún video ni contenido tecnológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM2
- 18 a 65 años
- Vivir con una discapacidad física permanente como LME, espina bífida, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular
- Capacidad para conversar y leer en inglés.
- Disponibilidad de un teléfono inteligente o una computadora que pueda ejecutar aplicaciones
- Tener capacidades de conexión a Internet.
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en cualquier intervención relacionada con la diabetes.
- Embarazo actual o próximo
- Ataque cardíaco importante o cirugía cardíaca en los últimos 12 meses
- Se ha sometido a diálisis, trasplante de riñón o cirugía de riñón en los últimos 12 meses.
- Deterioro cognitivo severo
- Depresión grave no tratada en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Grupo de intervención de alta tecnología
Aquellos en el grupo de intervención de alta tecnología recibirán 6 meses de intervención activa (hasta 60 minutos semanales de llamadas de asesoramiento sobre salud y entrega de contenidos) y acceso a la tecnología.
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Acceso a plataforma tecnológica y coaching de salud semanal.
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Experimental: Experimental: grupo de intervención de baja tecnología
Aquellos en el grupo de baja tecnología recibirán 6 meses de llamadas de entrenamiento semanales (que duran hasta 60 minutos) y un correo electrónico semanal.
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Correo electrónico semanal con contenido educativo y asesoramiento de salud semanal.
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Comparador activo: Comparador activo: Grupo de control de atención
El grupo de control se utilizará para proporcionar una comparación no tratada para los grupos de intervención y no recibirá MNT ni apoyo tecnológico.
Los participantes del grupo de control solo recibirán una prueba inicial y posterior a la intervención.
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Sin acceso a tecnología ni asesoramiento sobre salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido mediante el cuestionario DQoL (Diabetes Quality of Life Measure); Puntuación mínima =1; puntuación máxima = 5; Una puntuación más alta representa un peor resultado
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24 semanas
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 234 semanas
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Medido mediante la Escala de angustia por diabetes (DDS); Puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 6; Una puntuación más alta representa un peor resultado
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234 semanas
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido mediante la Escala de empoderamiento de la diabetes; Puntuación mínima = 1; puntuación máxima = 5; Una puntuación más alta representa un mejor resultado
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo glucémico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido usando HbA1c
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido mediante el cuestionario de ejercicio de Godin en el tiempo libre; Puntuación mínima = 0; Puntuación máxima = desconocida; Una puntuación más alta representa un mejor resultado
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24 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido utilizando la versión estadounidense del Cuestionario de diabetes y dieta
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24 semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido utilizando la Escala de Calificación de Adherencia a la Medicación
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24 semanas
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Usabilidad del panel de salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema; Puntuación máxima del ítem (Muy de acuerdo) = 5, puntuación mínima del ítem (Muy en desacuerdo) = 1; Las puntuaciones más altas representan mejores resultados
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Hall L, Colantonio A, Yoshida K. Barriers to nutrition as a health promotion practice for women with disabilities. Int J Rehabil Res. 2003 Sep;26(3):245-7. doi: 10.1097/00004356-200309000-00013.
- Kayes NM, Schluter PJ, McPherson KM, Taylor D, Kolt GS. The Physical Activity and Disability Survey -- Revised (PADS-R): an evaluation of a measure of physical activity in people with chronic neurological conditions. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):534-43. doi: 10.1177/0269215508101750. Epub 2009 May 15.
- Aboagye A, Peckham J, Hearld KR, Abdullah S, Thirumalai M. A Technology-Enhanced Medical Nutrition Therapy and Diabetes Self-Management Education for Adults With Disability and Type 2 Diabetes: Protocol for a Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Sep 26;14:e71495. doi: 10.2196/71495.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300010728
- SBIR-PHASE2 (Otro identificador: Kamin Consulting Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .