Terapia nutricional médica e educação para autogestão do diabetes para pessoas com deficiência
23 de abril de 2024 atualizado por: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste projeto é desenvolver e testar um programa educacional de terapia nutricional médica acessível e inclusivo e de autogestão do diabetes para pessoas com diabetes tipo 2 e deficiências físicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará um desenho de ensaio clínico randomizado de três braços.
Os participantes elegíveis e consentidos serão atribuídos a um de três grupos: (1) intervenção com suporte de alta tecnologia, (2) intervenção com suporte de baixa tecnologia e (3) grupo de controle de atenção.
O período de intervenção ativa incluirá seis meses de ligações semanais de coaching de saúde e acesso à tecnologia.
O grupo de suporte de baixa tecnologia receberá seis meses de ligações semanais de coaching e e-mails semanais contendo materiais relacionados em formato PDF, mas nenhum conteúdo de vídeo e tecnologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anita Aboagye
- Número de telefone: 857-453-9502
- E-mail: aboagyea@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mohanraj Thirumalai
- Número de telefone: 205-934-7189
- E-mail: mohanraj@uab.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM2
- 18 a 65 anos de idade
- Viver com uma deficiência física permanente, como LME, espinha bífida, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral
- Capacidade de conversar e ler inglês
- Disponibilidade de um smartphone ou computador que possa executar aplicativos
- Tenha recursos de conexão com a Internet
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em qualquer intervenção relacionada ao diabetes
- Gravidez atual ou planejada
- Ataque cardíaco grave ou cirurgia cardíaca nos últimos 12 meses
- Foram submetidos a diálise, transplante renal ou cirurgia renal nos últimos 12 meses
- Comprometimento cognitivo grave
- Depressão grave não tratada nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Grupo de Intervenção de Alta Tecnologia
Aqueles no grupo de intervenção de alta tecnologia receberão 6 meses de intervenção ativa (até 60 minutos de ligações semanais de coaching de saúde e entrega de conteúdo) e acesso à tecnologia.
|
Acesso à plataforma tecnológica e coaching semanal de saúde
|
|
Experimental: Experimental: Grupo de Intervenção de Baixa Tecnologia
Aqueles no grupo de baixa tecnologia receberão 6 meses de uma ligação semanal de coaching (com duração de até 60 minutos) e um e-mail semanal
|
E-mail semanal com conteúdo educacional e coaching de saúde semanal
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
O grupo de controle será usado para fornecer uma comparação não tratada para os grupos de intervenção e não receberá MNT ou suporte tecnológico.
Os participantes do braço de controle receberão apenas testes de linha de base e pós-intervenção.
|
Sem acesso à tecnologia ou treinamento de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida em Diabetes
Prazo: 24 semanas
|
Medido por meio do Questionário DQoL (Diabetes Quality of Life Measure); Pontuação mínima =1; pontuação máxima = 5; Pontuação mais alta representa pior resultado
|
24 semanas
|
|
Estresse psicológico
Prazo: 234 semanas
|
Medido usando Diabetes Distress Scale (DDS); Pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 6; Pontuação mais alta representa pior resultado
|
234 semanas
|
|
Auto-eficácia
Prazo: 24 semanas
|
Medido usando a Escala de Empoderamento do Diabetes; Pontuação mínima = 1; pontuação máxima = 5; Pontuação mais alta representa melhor resultado
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gestão Glicêmica
Prazo: 24 semanas
|
Medido usando HbA1c
|
24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física
Prazo: 24 semanas
|
Medido usando o questionário Godin de exercícios de lazer; Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = desconhecida; Pontuação mais alta representa melhor resultado
|
24 semanas
|
|
Ingestão dietética
Prazo: 24 semanas
|
Medido usando a versão dos EUA do Questionário de Diabetes e Dieta
|
24 semanas
|
|
Adesão à medicação
Prazo: 24 semanas
|
Medido usando a Escala de Avaliação de Adesão à Medicação
|
24 semanas
|
|
Usabilidade do painel de saúde
Prazo: 24 semanas
|
Medido usando a Escala de Usabilidade do Sistema; Pontuação máxima do item (Concordo totalmente) = 5, pontuação mínima do item (Discordo totalmente) = 1; Pontuações mais altas representam melhores resultados
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Hall L, Colantonio A, Yoshida K. Barriers to nutrition as a health promotion practice for women with disabilities. Int J Rehabil Res. 2003 Sep;26(3):245-7. doi: 10.1097/00004356-200309000-00013.
- Kayes NM, Schluter PJ, McPherson KM, Taylor D, Kolt GS. The Physical Activity and Disability Survey -- Revised (PADS-R): an evaluation of a measure of physical activity in people with chronic neurological conditions. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):534-43. doi: 10.1177/0269215508101750. Epub 2009 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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