Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żywieniowa i edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy dla osób niepełnosprawnych

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Celem tego projektu jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie dostępnego i włączającego programu edukacyjnego w zakresie terapii żywieniowej i samodzielnego leczenia cukrzycy dla osób chorych na cukrzycę typu 2 i niepełnosprawnych fizycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystany zostanie trzyramienny, randomizowany plan próby kontrolnej. Kwalifikujący się i wyrażeni uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) interwencja ze wsparciem w zakresie zaawansowanych technologii, (2) interwencja ze wsparciem w zakresie niskich technologii i (3) grupa kontroli uwagi. Aktywny okres interwencji będzie obejmował sześć miesięcy cotygodniowych rozmów coachingowych w zakresie zdrowia i dostęp do technologii. Grupa wsparcia o niskim poziomie technologii będzie otrzymywać cotygodniowe rozmowy coachingowe przez sześć miesięcy i cotygodniowe wiadomości e-mail zawierające powiązane materiały w formacie PDF, ale bez treści wideo i technologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza T2DM
  2. 18 do 65 lat
  3. Życie z trwałą niepełnosprawnością fizyczną, taką jak SCI, rozszczep kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, udar
  4. Możliwość konwersacji i czytania po angielsku
  5. Dostępność smartfona lub komputera, na którym można uruchamiać aplikacje
  6. Mają możliwości połączenia z Internetem

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne uczestnictwo w dowolnej interwencji związanej z cukrzycą
  2. Obecna lub planowana ciąża
  3. Poważny zawał serca lub operacja serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszedłeś dializę, przeszczep nerki lub operację nerki
  5. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  6. Ciężka, nieleczona depresja w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa interwencyjna zaawansowanych technologii
Osoby należące do grupy interwencyjnej zajmującej się zaawansowanymi technologiami otrzymają 6 miesięcy aktywnej interwencji (do 60 minut cotygodniowych rozmów coachingowych w zakresie zdrowia i dostarczania treści) oraz dostęp do technologii.
Behawioralne: Wysoka technologia
Dostęp do platformy technologicznej i cotygodniowych coachingów zdrowotnych
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa interwencyjna o niskiej technologii
Osoby z grupy low-tech otrzymają 6 miesięcy jednej cotygodniowej rozmowy coachingowej (trwającej do 60 minut) i jednego cotygodniowego e-maila
Behawioralne: Niska technologia
Cotygodniowy e-mail z treściami edukacyjnymi i cotygodniowymi coachingami zdrowotnymi
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Grupa kontrolna zostanie wykorzystana w celu zapewnienia porównania nieleczonych grup interwencyjnych i nie otrzyma wsparcia MNT ani technologii. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani jedynie badaniom wyjściowym i pointerwencyjnym.
Behawioralne: Kontrola uwagi
Brak dostępu do technologii i coachingu zdrowotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w cukrzycy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzono za pomocą kwestionariusza DQoL (miara jakości życia w cukrzycy); Minimalny wynik = 1; maksymalny wynik = 5; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
24 tygodnie
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 234 tygodnie
Mierzono za pomocą skali ryzyka cukrzycy (DDS); Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 6; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
234 tygodnie
Samoskuteczność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzono za pomocą Skali Wzmocnienia Cukrzycy; Minimalny wynik = 1; maksymalny wynik = 5; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie glikemią
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzono za pomocą HbA1c
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzono za pomocą kwestionariusza Godin dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym; Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = nieznany; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
24 tygodnie
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzono za pomocą amerykańskiej wersji kwestionariusza dotyczącego cukrzycy i diety
24 tygodnie
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzono za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Leków
24 tygodnie
Użyteczność panelu zdrowia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone przy użyciu Skali Użyteczności Systemu; Maksymalna ocena pozycji (zdecydowanie się zgadzam) = 5, minimalna ocena pozycji (zdecydowanie się nie zgadzam) = 1; Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300010728
  • SBIR-PHASE2 (Inny identyfikator: Kamin Consulting Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj