Medicínská nutriční terapie a diabetologické vzdělávání pro osoby se zdravotním postižením
11. prosince 2025 aktualizováno: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Účelem tohoto projektu je vyvinout a pilotně otestovat přístupný a inkluzivní vzdělávací program léčebné výživy a samořízení diabetu pro lidi s diabetem 2. typu a tělesným postižením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude používat tříramennou randomizovanou kontrolní studii.
Způsobilí a schválení účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin: (1) intervence s podporou špičkových technologií, (2) intervence s podporou low-tech a (3) skupina kontrolující pozornost.
Období aktivního zásahu bude zahrnovat šest měsíců týdenních hovorů o zdravotním koučování a přístupu k technologiím.
Skupina podpory pro low-tech bude dostávat šest měsíců týdenních koučovacích hovorů a týdenních e-mailů obsahujících související materiály ve formátu PDF, ale bez videa a technologického obsahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T2DM
- 18 až 65 let
- Život s trvalým tělesným postižením, jako je SCI, spina bifida, roztroušená skleróza, mrtvice
- Schopnost konverzovat a číst anglicky
- Dostupnost chytrého telefonu nebo počítače, na kterém lze spouštět aplikace
- Mít možnosti připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zařazení do jakékoli intervence související s diabetem
- Současné nebo brzy plánované těhotenství
- Závažný srdeční infarkt nebo operace srdce za posledních 12 měsíců
- Absolvoval(a) dialýzu, transplantaci ledviny nebo operaci ledviny v posledních 12 měsících
- Těžká kognitivní porucha
- Těžká neléčená deprese v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: High-Tech Intervention Group
Osoby v intervenční skupině využívající high-tech získají 6 měsíců aktivního zásahu (až 60 minut týdně hovorů o zdravotním koučování a poskytování obsahu) a přístup k technologiím.
|
Přístup k technologické platformě a týdenní zdravotní koučování
|
|
Experimentální: Experimentální: Low-Tech Intervention Group
Ti ve skupině s nízkou technologií obdrží 6 měsíců jednoho týdenního koučovacího hovoru (v délce až 60 minut) a jednoho týdenního e-mailu
|
Týdenní e-mail se vzdělávacím obsahem a týdenním zdravotním koučováním
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina kontroly pozornosti
Kontrolní skupina bude použita k poskytnutí neošetřeného srovnání pro intervenční skupiny a nezíská MNT ani technologickou podporu.
Účastníci kontrolní větve získají pouze základní a pointervenční testování.
|
Žádný přístup k technologiím ani zdravotní koučování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života diabetu
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku DQoL (Diabetes Quality of Life Measure); Minimální skóre =1; maximální skóre = 5; Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
24 týdnů
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: 234 týdnů
|
Měřeno pomocí Diabetes Distress Scale (DDS); Minimální skóre = 1, maximální skóre = 6; Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
234 týdnů
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí Diabetes Empowerment Scale; Minimální skóre = 1; maximální skóre = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemický management
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí HbA1c
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku Godin volnočasového cvičení; Minimální skóre = 0; Maximální skóre = neznámé; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
24 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí americké verze dotazníku Diabetes and Diet Questionnaire
|
24 týdnů
|
|
Adherence léků
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí hodnotící stupnice dodržování léku
|
24 týdnů
|
|
Použitelnost panelu zdraví
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému; Maximální bodové hodnocení položky (Rozhodně souhlasím) = 5, minimální bodové hodnocení položky (Rozhodně nesouhlasím) = 1; Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Hall L, Colantonio A, Yoshida K. Barriers to nutrition as a health promotion practice for women with disabilities. Int J Rehabil Res. 2003 Sep;26(3):245-7. doi: 10.1097/00004356-200309000-00013.
- Kayes NM, Schluter PJ, McPherson KM, Taylor D, Kolt GS. The Physical Activity and Disability Survey -- Revised (PADS-R): an evaluation of a measure of physical activity in people with chronic neurological conditions. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):534-43. doi: 10.1177/0269215508101750. Epub 2009 May 15.
- Aboagye A, Peckham J, Hearld KR, Abdullah S, Thirumalai M. A Technology-Enhanced Medical Nutrition Therapy and Diabetes Self-Management Education for Adults With Disability and Type 2 Diabetes: Protocol for a Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Sep 26;14:e71495. doi: 10.2196/71495.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300010728
- SBIR-PHASE2 (Jiný identifikátor: Kamin Consulting Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .