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再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたLBL-034の第I/II相臨床研究

2026年9月8日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるLBL-034の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための多施設共同、非盲検、第I/II相臨床研究

これは、R/R患者におけるLBL-034の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、有効性を評価するための単群、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡大の第I/II相臨床研究です。んん。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発性/難治性の多発性骨髄腫患者におけるLBL-034の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価するための多施設共同、非盲検、第I/II相臨床研究。

この試験には、第 I 相試験と第 II 相試験の 2 つの部分が含まれています。

LBL-034 の用量漸増および用量拡大研究は、安全性、忍容性を評価し、RP2D を判定するために第 I 相試験で実施されます。

R/R MM の治療における LBL-034 の有効性は、第 II 相試験で評価されます。 第II相試験には2群が含まれる。

我々は66～418人の患者を第I相および第II相試験に登録する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

342

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、516000
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、563000
        • 募集
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、117004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、書面による治験へのインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意しました。
  2. インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である；
  4. IMWG診断基準に従って多発性骨髄腫の初期診断を文書化する；
  5. 少なくとも12週間の余命がある；
  6. 妊娠可能年齢の妊娠可能な男性および女性は、インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬の最後の投与後6か月まで、効果的な避妊措置（禁欲、子宮内避妊具、ホルモン避妊、コンドームの正しい使用を含む）を積極的に講じます。出産可能年齢の女性には、閉経前の女性と閉経から 2 年以内の女性が含まれます。 治験薬の初回投与前 7 日以内に、妊娠可能年齢の女性の血液妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -治験薬の初回使用前の4週間以内に主要な臓器手術（針生検を除く）または重大な外傷を受けた被験者、または治験期間中に待機的手術が必要な被験者;
  2. 治験薬の初回使用前14日以内の免疫調節薬の使用（チモシン、インターロイキン-2、インターフェロンを含むがこれらに限定されない）；
  3. 治験薬の初回使用前 14 日以内のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の全身使用。以下の条件は除外されます。 局所、眼、関節内、鼻腔内および吸入コルチコステロイドによる治療。予防療法のためのグルココルチコイドの短期使用（例：造影剤アレルギーの予防）。
  4. 中枢神経系（CNS）の関与またはMMの髄膜関与の臨床徴候；
  5. 現在静脈内抗感染症療法を必要とする活動性感染症を患っている被験者。
  6. 免疫不全の病歴（HIV抗体検査陽性結果を含む）
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 参加者のコンプライアンスに影響を与える他の要因がある可能性がある、またはその一部がこの研究に含めるのに適さない可能性があるという研究者の評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBL-034
LBL-034 for Injection; Q2W
薬：LBL-034 for Injection
Q2W; intravenous infusion
他の名前：
  • LBL-034

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：DLT観測期間は、最初の投与から4週間後までの最初の用量から開始されます（ステップアップ投与期間を含む）。
DLTは、その治療の用量またはレベルの増加を防ぐのに十分深刻な薬物または他の治療の副作用を説明します。DLTは、DLT観察期間中に毒性（LBL-034に関連する有害事象の可能性）として定義されます。 フェーズI研究でLBL-034の安全性を評価するために使用されました。
DLT観測期間は、最初の投与から4週間後までの最初の用量から開始されます（ステップアップ投与期間を含む）。
最大耐量（MTD）
時間枠：MTD観測期間は、最初の投与から最初の投与の4週間後に始まります（ステップアップ投与期間を含む）。
MTDは、最初のサイクル中に6人の被験者のうち1人以上がDLTを経験する最も高い用量レベルとして定義されます。 フェーズIの忍容性を評価するために使用されました。
MTD観測期間は、最初の投与から最初の投与の4週間後に始まります（ステップアップ投与期間を含む）。
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
ORR [including the rates of Strin-gent complete response(sCR),complete response (CR) ,Very good partial response(VGPR),and partial response (PR)], evaluated based on the 2016 IMWG criteria(Cohorts 1, 2, and 3) and 2013 IMWG criteria(Cohort 4), refers to the percentage of study subjects who achieve a complete response or partial response. It was used to evaluate the efficacy of LBL-034 in Phase II study .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
時間枠：From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-034 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) in Phase I study.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小残存病変 (MRD)
時間枠：全ての被験者は、休薬後の追跡期間が終了するまで（休薬後30日、または新たな抗腫瘍療法の開始前）インフォームドコンセントフォームに署名した。
MRD陰性率：初回投与後、疾患の進行または新たな抗腫瘍療法の開始前の任意の時点でMRD陰性を達成した被験者の割合を指します。
全ての被験者は、休薬後の追跡期間が終了するまで（休薬後30日、または新たな抗腫瘍療法の開始前）インフォームドコンセントフォームに署名した。
SBCMA
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後30日後、または新しい抗腫瘍療法の開始前）
血清B細胞成熟抗原（血清中のSBCMAの変化を検出）
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後30日後、または新しい抗腫瘍療法の開始前）
Cmax
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後30日後、または新しい抗腫瘍療法の開始前）
投与後の血漿中の最大薬物濃度。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後30日後、または新しい抗腫瘍療法の開始前）
Tmax
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後30日後、または新しい抗腫瘍療法の開始前）
投与後、血漿中の最大薬物濃度に達する時間。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後30日後、または新しい抗腫瘍療法の開始前）
免疫原性
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後30日後、または新しい抗腫瘍療法の開始前）
免疫原性は、被験者の抗薬物抗体（ADA）の発生率（ADA）および中和抗体（該当する場合）によって評価されます。免疫形成は、免疫応答を引き出す可能性のあるパフォーマンスを指します。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後30日後、または新しい抗腫瘍療法の開始前）
応答期間（DOR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後30日後、または新しい抗腫瘍療法の開始前）
DORは、疾患反応の初期の日付（cr、pr）から、あらゆる原因による病気の進行または死亡の初期の日付（進行よりも早く発生する場合）までの期間として定義されます。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後30日後、または新しい抗腫瘍療法の開始前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jin Lu、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月20日

一次修了 (推定)

2026年10月20日

研究の完了 (推定)

2027年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBL-034-CN001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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