Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico de fase I/II de LBL-034 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase I/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de LBL-034 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un estudio clínico de fase I/II de un solo brazo, de etiqueta abierta, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia de LBL-034 en pacientes con R/R. MM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase I/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de LBL-034 en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.

Este ensayo incluye dos partes: estudio de fase I y fase II.

Los estudios de aumento y expansión de dosis de LBL-034 se llevarán a cabo en el estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y determinar la RP2D.

La eficacia de LBL-034 en el tratamiento del MM R/R se evaluará en el estudio de fase II. El estudio de fase II incluye 2 brazos.

Inscribiremos entre 66 y 418 pacientes en los estudios de Fase I y Fase II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 516000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Reclutamiento
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Contacto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 117004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Reclutamiento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha aceptado voluntariamente participar dando su consentimiento informado por escrito para el ensayo;
  2. Edad ≥ 18 años el día de la firma del Formulario de Consentimiento Informado;
  3. Tener un estado funcional de 0 o 1 en la Escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  4. Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del IMWG ；
  5. Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas；
  6. Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas (incluyendo abstinencia, dispositivos intrauterinos, anticoncepción hormonal y uso correcto de condones) desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación; Las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres que tuvieron la menopausia hace menos de dos años. Los resultados de la prueba de embarazo en sangre deben ser negativos para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que se sometieron a una cirugía de órganos importante (excluida la biopsia con aguja) o a un traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores al uso inicial del fármaco en investigación, o que requirieron cirugía electiva durante el período de prueba;
  2. Uso de fármacos inmunomoduladores dentro de los 14 días anteriores al uso inicial del fármaco en investigación, incluidos, entre otros, timosina, interleucina-2 e interferón;
  3. Uso sistémico de corticosteroides u otros inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al uso inicial del fármaco en investigación; Se excluyen las siguientes condiciones: Tratamiento con corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados; uso a corto plazo de glucocorticoides para terapia preventiva (p. ej., para prevenir la alergia al contraste);
  4. Afectación del sistema nervioso central (SNC) o signos clínicos de afectación meníngea del MM；
  5. Sujetos con una infección activa que actualmente requiera terapia antiinfecciosa intravenosa;
  6. Historial de inmunodeficiencia, incluidos resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el VIH;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. La evaluación del investigador de que puede haber otros factores que afecten el cumplimiento entre los participantes o que algunos pueden no ser adecuados para su inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBL-034
LBL-034 for Injection; Q2W
Droga: LBL-034 for Injection
Q2W; intravenous infusion
Otros nombres:
  • LBL-034

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis （DLT）
Periodo de tiempo: El período de observación de DLT comienza desde la primera dosis hasta 4 semanas después de la dosis completa de la primera administración (incluido el período de dosificación de paso hacia arriba, si lo hay).
DLT describe los efectos secundarios de un fármaco u otro tratamiento que son lo suficientemente graves como para prevenir un aumento en la dosis o el nivel de ese tratamiento. DLT se define como toxicidad (posibles eventos adversos relacionados con LBL-034) durante el período de observación de DLT. Se utilizó para evaluar la seguridad de LBL-034 en el estudio de fase I.
El período de observación de DLT comienza desde la primera dosis hasta 4 semanas después de la dosis completa de la primera administración (incluido el período de dosificación de paso hacia arriba, si lo hay).
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: El período de observación de MTD comienza desde la primera dosis hasta 4 semanas después de la dosis completa de la primera administración (incluido el período de dosificación de paso arriba, si lo hay).
MTD se define como el nivel de dosis más fuerte en el que no más de 1 de 6 sujetos experimenta un DLT durante los primeros ciclos. Se utilizó para evaluar la tolerabilidad en la fase I.
El período de observación de MTD comienza desde la primera dosis hasta 4 semanas después de la dosis completa de la primera administración (incluido el período de dosificación de paso arriba, si lo hay).
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
ORR [including the rates of Strin-gent complete response(sCR),complete response (CR) ,Very good partial response(VGPR),and partial response (PR)], evaluated based on the 2016 IMWG criteria(Cohorts 1, 2, and 3) and 2013 IMWG criteria(Cohort 4), refers to the percentage of study subjects who achieve a complete response or partial response. It was used to evaluate the efficacy of LBL-034 in Phase II study .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Periodo de tiempo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-034 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) in Phase I study.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del medicamento (30 días después de la retirada del medicamento o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Tasa de MRD negativa: se refiere al porcentaje de sujetos que alcanzan la MRD negativa en cualquier momento después de la dosis inicial y antes de la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antitumoral.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del medicamento (30 días después de la retirada del medicamento o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
SBCMA
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (30 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Antígeno de maduración de células B en suero (detectar el cambio de SBCMA en suero)
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (30 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Cmax
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (30 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (30 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Tmax
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (30 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Después de la administración, tiempo para alcanzar la máxima concentración de fármacos en plasma.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (30 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (30 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
La inmunogenicidad se evalúa por la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (si corresponde) en los sujetos. La inmunogenicidad se refiere al rendimiento que puede provocar una respuesta inmune.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (30 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Duración de la respuesta (Dor）
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (30 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
DOR se define como la duración de la fecha más temprana de la respuesta de la enfermedad (CR 、 PR 、 ICR o IPR) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (si ocurre antes que la progresión).
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (30 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBL-034-CN001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir