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Um estudo clínico de fase I/II de LBL-034 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

8 de setembro de 2026 atualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Um estudo clínico multicêntrico, aberto, de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de LBL-034 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário

Este é um estudo clínico de fase I/II de braço único, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia de LBL-034 em pacientes com R/R MILÍMETROS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico multicêntrico, aberto, de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de LBL-034 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Este ensaio inclui duas partes: estudo de fase I e fase II.

Os estudos de escalonamento e expansão de dose para LBL-034 serão conduzidos no estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e determinar RP2D.

A eficácia do LBL-034 no tratamento de R/R MM será avaliada no estudo de fase II. O estudo de fase II inclui 2 braços.

Inscreveremos 66-418 pacientes no estudo de Fase I e Fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

342

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 563000
        • Recrutamento
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 117004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito concordou voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o estudo;
  2. Idade ≥ 18 anos na data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  3. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)；
  4. Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG ；
  5. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
  6. Homens e mulheres férteis em idade fértil estão dispostos a tomar medidas anticoncepcionais eficazes (incluindo abstinência, dispositivos intrauterinos, contracepção hormonal e uso correto de preservativos) desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 6 meses após a última dose do medicamento experimental; mulheres em idade fértil incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres que tiveram menopausa há menos de dois anos. Os resultados dos testes de gravidez de sangue devem ser negativos para mulheres em idade fértil nos 7 dias anteriores à dose inicial do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande órgão (excluindo biópsia por agulha) ou trauma significativo nas 4 semanas anteriores ao uso inicial do medicamento experimental, ou que necessitam de cirurgia eletiva durante o período experimental;
  2. Uso de medicamentos imunomoduladores nos 14 dias anteriores ao uso inicial do medicamento experimental, incluindo, mas não se limitando a timosina, interleucina-2 e interferon;
  3. Uso sistêmico de corticosteroides ou outros imunossupressores nos 14 dias anteriores ao uso inicial do medicamento experimental; As seguintes condições são excluídas: Tratamento com corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios; uso de curto prazo de glicocorticóides para terapia preventiva (por exemplo, para prevenir alergia ao contraste);
  4. Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo do MM；
  5. Indivíduos com infecção ativa que atualmente requer terapia antiinfecciosa intravenosa;
  6. História de imunodeficiência, incluindo resultados positivos de testes de anticorpos contra o HIV;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. A avaliação do investigador de que pode haver outros fatores que afetam a adesão entre os participantes ou que alguns podem não ser adequados para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBL-034
LBL-034 for Injection; Q2W
Medicamento: LBL-034 for Injection
Q2W; intravenous infusion
Outros nomes:
  • LBL-034

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitadas por dose （DLT)
Prazo: O período de observação do DLT começa desde a primeira dose até 4 semanas após a primeira administração da dose completa (incluindo o período de dosagem intensificada, se houver).
O DLT descreve os efeitos colaterais de um medicamento ou outro tratamento grave o suficiente para evitar um aumento na dose ou nível desse tratamento. O DLT é definido como toxicidade (possíveis eventos adversos relacionados ao LBL-034) durante o período de observação do DLT. Foi usado para avaliar a segurança do LBL-034 no estudo da Fase I.
O período de observação do DLT começa desde a primeira dose até 4 semanas após a primeira administração da dose completa (incluindo o período de dosagem intensificada, se houver).
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: O período de observação do MTD começa desde a primeira dose até 4 semanas após a primeira administração da dose completa (incluindo o período de dosagem intensificada, se houver).
O MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual não mais de 1 dos 6 indivíduos experimenta um DLT durante os primeiros ciclos. Foi usado para avaliar a tolerabilidade na Fase I.
O período de observação do MTD começa desde a primeira dose até 4 semanas após a primeira administração da dose completa (incluindo o período de dosagem intensificada, se houver).
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
ORR [including the rates of Strin-gent complete response(sCR),complete response (CR) ,Very good partial response(VGPR),and partial response (PR)], evaluated based on the 2016 IMWG criteria(Cohorts 1, 2, and 3) and 2013 IMWG criteria(Cohort 4), refers to the percentage of study subjects who achieve a complete response or partial response. It was used to evaluate the efficacy of LBL-034 in Phase II study .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Prazo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-034 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) in Phase I study.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: De todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido até a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento (30 dias após a retirada do medicamento ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Taxa de MRD negativo: Refere-se à percentagem de indivíduos que atingem a negatividade de MRD em qualquer momento após a dose inicial e antes da progressão da doença ou do início de uma nova terapia antitumoral.
De todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido até a conclusão do período de acompanhamento da retirada do medicamento (30 dias após a retirada do medicamento ou antes do início de nova terapia antitumoral)
SBCMA
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (30 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Antígeno de maturação de células B sérica (detecte a mudança de SBCMA no soro)
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (30 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Cmax
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (30 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Concentração máxima do medicamento no plasma após a administração.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (30 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Tmax
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (30 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Após a administração, o tempo para atingir a concentração máxima do medicamento no plasma.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (30 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Imunogenicidade
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (30 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
A imunogenicidade é avaliada pela incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (se aplicável) em sujeitos. Imunogenicidade refere-se ao desempenho que pode provocar uma resposta imune.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (30 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Duração da resposta (DOR）
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (30 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
O DOR é definido como a duração desde a data mais antiga da resposta da doença (Cr 、 Pr 、 ICR ou IPR) até a data mais antiga da progressão da doença ou morte por qualquer causa (se ocorrer mais cedo que a progressão).
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (30 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBL-034-CN001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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