Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы I/II LBL-034 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

8 сентября 2026 г. обновлено: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности LBL-034 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Это одностороннее открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II с эскалацией дозы и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и эффективности LBL-034 у пациентов с R/R. ММ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности LBL-034 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Это исследование включает в себя две части: исследование фазы I и фазы II.

Исследования по эскалации и расширению дозы LBL-034 будут проводиться в рамках исследования фазы I для оценки безопасности, переносимости и определения RP2D.

Эффективность LBL-034 в лечении R/R MM будет оценена в исследовании фазы II. Исследование фазы II включает 2 группы.

Мы наберем 66-418 пациентов в исследование фазы I и фазы II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

342

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Контакт:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 516000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Контакт:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 563000
        • Рекрутинг
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Контакт:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Контакт:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 117004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Рекрутинг
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект добровольно согласился участвовать, дав письменное информированное согласие на участие в исследовании;
  2. Возраст ≥ 18 лет на день подписания формы информированного согласия;
  3. Иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
  4. Документированный первоначальный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями IMWG;
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель；
  6. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста готовы принимать эффективные меры контрацепции (включая воздержание, внутриматочные спирали, гормональную контрацепцию и правильное использование презервативов) с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; женщины детородного возраста включают женщин в пременопаузе и женщин, у которых наступила менопауза менее двух лет назад. Результаты анализа крови на беременность должны быть отрицательными у женщин детородного возраста в течение 7 дней до приема начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, перенесшие обширную операцию на органе (за исключением пункционной биопсии) или значительную травму в течение 4 недель до первоначального применения исследуемого препарата или нуждающиеся в плановой операции в течение периода исследования;
  2. Использование иммуномодулирующих препаратов в течение 14 дней до первоначального применения исследуемого препарата, включая, помимо прочего, тимозин, интерлейкин-2 и интерферон;
  3. Системное применение кортикостероидов или других иммунодепрессантов в течение 14 дней до первоначального применения исследуемого препарата. Исключаются следующие состояния: лечение местными, глазными, внутрисуставными, интраназальными и ингаляционными кортикостероидами; кратковременное применение глюкокортикоидов для профилактической терапии (например, для предотвращения аллергии на контраст);
  4. Поражение центральной нервной системы (ЦНС) или клинические признаки поражения мозговых оболочек при ММ；
  5. Субъекты с активной инфекцией, которая в настоящее время требует внутривенной противоинфекционной терапии;
  6. История иммунодефицита, включая положительные результаты тестов на антитела к ВИЧ;
  7. Беременные или кормящие женщины;
  8. По оценке исследователя, могут существовать и другие факторы, влияющие на соблюдение требований участниками, или что некоторые из них могут не подходить для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LBL-034
LBL-034 for Injection; Q2W
Лекарство: LBL-034 for Injection
Q2W; intravenous infusion
Другие имена:
  • ЛБЛ-034

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограничивающая доза токсичность (DLT)
Временное ограничение: Период наблюдения DLT начинается с первой дозы до 4 недель после полной дозы первой введения (включая период увеличения дозирования, если таковой имеется).
DLT описывает побочные эффекты препарата или другого лечения, которые достаточно серьезны для предотвращения увеличения дозы или уровня этого лечения. DLT определяется как токсичность (возможные побочные эффекты, связанные с LBL-034) в течение периода наблюдения DLT. Он использовался для оценки безопасности LBL-034 в исследовании I фазы.
Период наблюдения DLT начинается с первой дозы до 4 недель после полной дозы первой введения (включая период увеличения дозирования, если таковой имеется).
Максимальная допуская доза (MTD)
Временное ограничение: Период наблюдения MTD начинается с первой дозы до 4 недель после полной дозы первой введения (включая период увеличения дозирования, если таковой имеется).
MTD определяется как самый высокий уровень дозы, при котором не более 1 из 6 субъектов испытывает DLT в течение первых циклов. Он использовался для оценки переносимости в фазе I.
Период наблюдения MTD начинается с первой дозы до 4 недель после полной дозы первой введения (включая период увеличения дозирования, если таковой имеется).
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
ORR [including the rates of Strin-gent complete response(sCR),complete response (CR) ,Very good partial response(VGPR),and partial response (PR)], evaluated based on the 2016 IMWG criteria(Cohorts 1, 2, and 3) and 2013 IMWG criteria(Cohort 4), refers to the percentage of study subjects who achieve a complete response or partial response. It was used to evaluate the efficacy of LBL-034 in Phase II study .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Временное ограничение: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-034 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) in Phase I study.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь (MRD)
Временное ограничение: От всех субъектов было подписано информированное согласие до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Частота MRD-отрицательных результатов: относится к проценту субъектов, у которых MRD-отрицательный результат достигается в любой момент времени после первоначальной дозы и до прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии.
От всех субъектов было подписано информированное согласие до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
SBCMA
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода снятия лекарств (через 30 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Сывороточный B-клеточный антиген (обнаружить изменение SBCMA в сыворотке)
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода снятия лекарств (через 30 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Cmax
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода снятия лекарств (через 30 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после введения.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода снятия лекарств (через 30 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Tmax
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода снятия лекарств (через 30 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
После введения время достичь максимальной концентрации лекарственного средства в плазме.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода снятия лекарств (через 30 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Иммуногенность
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода снятия лекарств (через 30 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Иммуногенность оценивается с частотой антител против наркотиков (ADA) и нейтрализующих антител (если применимо) у субъектов. Иммуногенность относится к эффективности, которая может вызывать иммунный ответ.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода снятия лекарств (через 30 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода снятия лекарств (через 30 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
DOR определяется как продолжительность самой ранней даты реакции на заболевание (CR 、 PR 、 ICR или IPR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (если это происходит раньше, чем прогрессирование).
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода снятия лекарств (через 30 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBL-034-CN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться