Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus LBL-034:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Monikeskus, avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus LBL-034:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, annosta nostava ja annosta laajentava vaihe I/II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan LBL-034:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja tehoa R/R-potilailla. MM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus LBL-034:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.

Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa: vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksen.

LBL-034:n annoksen nosto- ja laajennustutkimukset suoritetaan vaiheen I tutkimuksessa turvallisuuden, siedettävyyden ja RP2D:n määrittämiseksi.

LBL-034:n tehokkuus R/R MM:n hoidossa arvioidaan vaiheen II tutkimuksessa. Vaiheen II tutkimus sisältää 2 käsivartta.

Otamme 66-418 potilasta vaiheen I ja vaiheen II tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

418

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100144
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 563000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 117004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Rekrytointi
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, Kiina, 710004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;
  3. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila-asteikolla；
  4. Dokumentoitu multippelin myelooman alkudiagnoosi IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaan ；
  5. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa；
  6. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien raittius, kohdunsisäiset laitteet, hormonaalinen ehkäisy ja oikea kondomin käyttö) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat premenopausaaliset naiset ja naiset, joilla vaihdevuodet olivat alle kaksi vuotta sitten. Veriraskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta koeajan aikana;
  2. Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tymosiini, interleukiini-2 ja interferoni；
  3. Kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien systeeminen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Seuraavat sairaudet eivät kuulu: Hoito paikallisilla, okulaarisilla, nivelensisäisillä, intranasaalisilla ja inhaloitavilla kortikosteroideilla; glukokortikoidien lyhytaikainen käyttö ehkäisevään hoitoon (esim. varjoaineallergian estämiseen);
  4. Keskushermoston (CNS) osallisuus tai kliiniset merkit MM:n aivokalvon osallistumisesta；
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee tällä hetkellä suonensisäistä infektiolääkitystä;
  6. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiiviset HIV-vasta-ainetestitulokset;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Tutkijan arvio siitä, että osallistujien suostumukseen saattaa vaikuttaa muitakin tekijöitä tai jotkut eivät välttämättä sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBL-034
LBL-034 injektiota varten; Aloitusannos - MTD; Q2W
Lääke: LBL-034 ruiskeena
Aloitusannos - MTD; Q2W; suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • LBL-034

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaikilta koehenkilöiltä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista).
ORR (mukaan lukien Strin-gentin täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja osittaisen vasteen (PR) nopeudet, arvioituna vuoden 2016 IMWG-kriteerien perusteella, viittaa prosenttiosuuteen tutkimushenkilöt, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen. Sitä käytettiin LBL-034:n tehon arvioimiseen vaiheen II tutkimuksessa.
Kaikilta koehenkilöiltä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista).
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: DLT-havainnointijakso alkaa ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon ensimmäisen täyden annoksen antamisesta (mukaan lukien annostuksen lisäysjakso, jos sellainen on).
DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason nousun. Sitä käytettiin LBL-034:n turvallisuuden arvioimiseen vaiheen I tutkimuksessa.
DLT-havainnointijakso alkaa ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon ensimmäisen täyden annoksen antamisesta (mukaan lukien annostuksen lisäysjakso, jos sellainen on).
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: MTD-havainnointijakso alkaa ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon ensimmäisen täyden annoksen antamisesta (mukaan lukien annostuksen lisäysjakso, jos sellainen on).
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n ensimmäisten syklien aikana. Sitä käytettiin LBL-034:n siedettävyyden arvioimiseen vaiheen I tutkimuksessa.
MTD-havainnointijakso alkaa ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon ensimmäisen täyden annoksen antamisesta (mukaan lukien annostuksen lisäysjakso, jos sellainen on).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Suurin seerumipitoisuus
Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Tmax
Aikaikkuna: Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Kerta-annoksen ottamisen jälkeen aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus
Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Immunogeenisuus arvioidaan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (jos mahdollista) esiintyvyyden perusteella.
Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
MRD-negatiivinen osuus: Viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden milloin tahansa aloitusannoksen jälkeen ja ennen taudin etenemistä tai uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista.
Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Aika siitä, kun osallistujat saavuttivat CR:n tai PR:n ensimmäisen kerran taudin etenemiseen.
Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBL-034-CN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa