Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus LBL-034:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Monikeskus, avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus LBL-034:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, annosta nostava ja annosta laajentava vaihe I/II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan LBL-034:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja tehoa R/R-potilailla. MM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus LBL-034:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.

Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa: vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksen.

LBL-034:n annoksen nosto- ja laajennustutkimukset suoritetaan vaiheen I tutkimuksessa turvallisuuden, siedettävyyden ja RP2D:n määrittämiseksi.

LBL-034:n tehokkuus R/R MM:n hoidossa arvioidaan vaiheen II tutkimuksessa. Vaiheen II tutkimus sisältää 2 käsivartta.

Otamme 66-418 potilasta vaiheen I ja vaiheen II tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

342

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 563000
        • Rekrytointi
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 117004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Rekrytointi
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;
  3. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila-asteikolla；
  4. Dokumentoitu multippelin myelooman alkudiagnoosi IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaan ；
  5. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa；
  6. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien raittius, kohdunsisäiset laitteet, hormonaalinen ehkäisy ja oikea kondomin käyttö) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat premenopausaaliset naiset ja naiset, joilla vaihdevuodet olivat alle kaksi vuotta sitten. Veriraskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta koeajan aikana;
  2. Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tymosiini, interleukiini-2 ja interferoni；
  3. Kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien systeeminen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Seuraavat sairaudet eivät kuulu: Hoito paikallisilla, okulaarisilla, nivelensisäisillä, intranasaalisilla ja inhaloitavilla kortikosteroideilla; glukokortikoidien lyhytaikainen käyttö ehkäisevään hoitoon (esim. varjoaineallergian estämiseen);
  4. Keskushermoston (CNS) osallisuus tai kliiniset merkit MM:n aivokalvon osallistumisesta；
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee tällä hetkellä suonensisäistä infektiolääkitystä;
  6. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiiviset HIV-vasta-ainetestitulokset;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Tutkijan arvio siitä, että osallistujien suostumukseen saattaa vaikuttaa muitakin tekijöitä tai jotkut eivät välttämättä sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBL-034
LBL-034 for Injection; Q2W
Lääke: LBL-034 for Injection
Q2W; intravenous infusion
Muut nimet:
  • LBL-034

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet （dlt）
Aikaikkuna: DLT-havaintojakso alkaa ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon koko annoksen ensimmäisen antamisen jälkeen (mukaan lukien asteittainen annosaika, jos sellainen on).
DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason lisääntyminen.DLT määritellään toksisuudeksi (mahdolliset haittavaikutukset, jotka liittyvät LBL-034: ään) DLT-havaintojakson aikana. Sitä käytettiin arvioimaan LBL-034: n turvallisuutta vaiheen I tutkimuksessa.
DLT-havaintojakso alkaa ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon koko annoksen ensimmäisen antamisen jälkeen (mukaan lukien asteittainen annosaika, jos sellainen on).
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: MTD-havaintojakso alkaa ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon koko annoksen ensimmäisen antamisen jälkeen (mukaan lukien asteittainen annostusjakso, jos sellainen on).
MTD määritellään korkeimmaksi annokseksi, jolla enintään yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT: n ensimmäisen syklien aikana. Sitä käytettiin vaiheen siedettävyyden arviointiin.
MTD-havaintojakso alkaa ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon koko annoksen ensimmäisen antamisen jälkeen (mukaan lukien asteittainen annostusjakso, jos sellainen on).
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
ORR [including the rates of Strin-gent complete response(sCR),complete response (CR) ,Very good partial response(VGPR),and partial response (PR)], evaluated based on the 2016 IMWG criteria(Cohorts 1, 2, and 3) and 2013 IMWG criteria(Cohort 4), refers to the percentage of study subjects who achieve a complete response or partial response. It was used to evaluate the efficacy of LBL-034 in Phase II study .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Aikaikkuna: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-034 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) in Phase I study.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
MRD-negatiivinen osuus: Viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden milloin tahansa aloitusannoksen jälkeen ja ennen taudin etenemistä tai uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista.
Kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
SBCMA
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Seerumin B-solujen kypsymisantigeeni (havaitse SBCMA: n muutos seerumissa)
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Cmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Lääkepitoisuus plasmassa antamisen jälkeen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Tmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Annon jälkeen aika saavuttaa lääkkeen maksimaalinen pitoisuus plasmassa.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Immunogeenisyyttä arvioidaan lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) ja neutraloimien vasta-aineiden (tarvittaessa) esiintymisellä. Epämmuunisuus viittaa suorituskykyyn, joka voi saada aikaan immuunivasteen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Vastauksen kesto (DOR）
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
DOR on määritelty kestona varhaisimmasta tautien vasteen päivämäärästä (CR 、 PR 、 ICR tai IPR) varhaisimpaan tautien etenemiseen tai kuolemaan saakka mistä tahansa syystä (jos tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen).
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeiden vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBL-034-CN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa