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Eine klinische Phase-I/II-Studie zu LBL-034 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

15. April 2024 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von LBL-034 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Wirksamkeit von LBL-034 bei Patienten mit R/R MM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von LBL-034 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Diese Studie umfasst zwei Teile: Phase-I- und Phase-II-Studie.

Die Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudien für LBL-034 werden in der Phase-I-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und RP2D zu bestimmen.

Die Wirksamkeit von LBL-034 bei der Behandlung von R/R MM wird in der Phase-II-Studie evaluiert. Die Phase-II-Studie umfasst zwei Arme.

Wir werden 66-418 Patienten in die Phase-I- und Phase-II-Studie aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

418

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 563000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 117004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, China, 710004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat sich freiwillig bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
  2. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  3. Sie haben einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß IMWG-Diagnosekriterien ；
  5. Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben；
  6. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessare, hormonelle Empfängnisverhütung und korrekte Verwendung von Kondomen) zu ergreifen. Zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen Frauen vor der Menopause und Frauen, deren Wechseljahre weniger als zwei Jahre zurückliegen. Die Ergebnisse eines Blutschwangerschaftstests müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats einer größeren Organoperation (ausgenommen Nadelbiopsie) oder einem erheblichen Trauma unterzogen haben oder während des Versuchszeitraums eine elektive Operation benötigen;
  2. Verwendung immunmodulatorischer Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verwendung des Prüfpräparats, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymosin, Interleukin-2 und Interferon;
  3. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats; Folgende Erkrankungen sind ausgeschlossen: Behandlung mit topischen, okularen, intraartikulären, intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden; kurzfristiger Einsatz von Glukokortikoiden zur präventiven Therapie (z. B. zur Vorbeugung einer Kontrastmittelallergie);
  4. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung von MM;
  5. Personen mit einer aktiven Infektion, die derzeit eine intravenöse antiinfektive Therapie erfordert;
  6. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Antikörpertestergebnisse;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Die Einschätzung des Prüfers, dass es möglicherweise andere Faktoren gibt, die die Compliance der Teilnehmer beeinflussen, oder dass einige möglicherweise nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-034
LBL-034 zur Injektion; Anfangsdosis – MTD; Q2W
Arzneimittel: LBL-034 zur Injektion
Anfangsdosis – MTD; Q2W; intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LBL-034

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
ORR (einschließlich der Raten für vollständiges Ansprechen auf Strin-gent (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) und teilweises Ansprechen (PR)), bewertet auf der Grundlage der IMWG-Kriterien 2016, bezieht sich auf den Prozentsatz von Studienteilnehmer, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen. Es wurde verwendet, um die Wirksamkeit von LBL-034 in einer Phase-II-Studie zu bewerten.
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Der DLT-Beobachtungszeitraum beginnt mit der ersten Dosis und endet 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der vollen Dosis (einschließlich des Zeitraums der schrittweisen Dosierung, falls vorhanden).
DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Medikaments oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern. Es wurde zur Bewertung der Sicherheit von LBL-034 in einer Phase-I-Studie verwendet.
Der DLT-Beobachtungszeitraum beginnt mit der ersten Dosis und endet 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der vollen Dosis (einschließlich des Zeitraums der schrittweisen Dosierung, falls vorhanden).
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Der MTD-Beobachtungszeitraum beginnt mit der ersten Dosis und endet 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der vollen Dosis (einschließlich des Zeitraums der schrittweisen Dosierung, falls vorhanden).
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs Probanden während der ersten Zyklen eine DLT erfährt. Es wurde verwendet, um die Verträglichkeit von LBL-034 in einer Phase-I-Studie zu bewerten.
Der MTD-Beobachtungszeitraum beginnt mit der ersten Dosis und endet 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der vollen Dosis (einschließlich des Zeitraums der schrittweisen Dosierung, falls vorhanden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Maximale Serumkonzentration
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Tmax
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Nach Einnahme einer Einzeldosis dauert es, bis die maximale Plasmakonzentration erreicht ist
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Immunogenität
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Die Immunogenität wird anhand der Häufigkeit von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei den Probanden bewertet
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
MRD-negative Rate: Bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Anfangsdosis und vor dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie MRD-negativ sind.
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Dauer der Antwort (DOR）
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Der Zeitraum vom ersten Erreichen von CR oder PR durch die Teilnehmer bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-034-CN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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