Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II klinisk studie av LBL-034 hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

8. september 2026 oppdatert av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En multisenter, åpen, fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av LBL-034 hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Dette er en enkelt-arm, åpen, multisenter, dose-eskalering og dose-ekspansjon fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og effekt av LBL-034 hos pasienter med R/R MM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, åpen fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av LBL-034 hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.

Denne studien inkluderer to deler: fase I og fase II studie.

Doseeskalerings- og doseutvidelsesstudiene for LBL-034 vil bli utført i fase I-studien for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og bestemme RP2D.

Effekten av LBL-034 ved behandling av R/R MM vil bli evaluert i fase II-studien. Fase II studie inkluderer 2 armer.

Vi vil melde 66-418 pasienter inn i fase I- og fase II-studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 117004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har frivillig samtykket til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken;
  2. Alder ≥ 18 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke;
  3. Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale;
  4. Dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til IMWG diagnostiske kriterier ；
  5. Ha en forventet levetid på minst 12 uker;
  6. Fertile menn og kvinner i fertil alder er villige til å ta effektive prevensjonstiltak (inkludert abstinens, intrauterin utstyr, hormonell prevensjon og korrekt bruk av kondomer) fra signering av skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesstoffet; kvinner i fertil alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner som hadde overgangsalder for mindre enn to år siden. Blodgraviditetstestresultater må være negative for kvinner i fertil alder innen 7 dager før den første dosen av undersøkelseslegemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som gjennomgikk større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller betydelig traume innen 4 uker før den første bruken av det undersøkelseslegemidlet, eller krever elektiv kirurgi i løpet av prøveperioden;
  2. Bruk av immunmodulerende legemidler innen 14 dager før den første bruken av forsøkslegemidlet, inkludert men ikke begrenset til tymosin, interleukin-2 og interferon;
  3. Systemisk bruk av kortikosteroider eller andre immundempende midler innen 14 dager før førstegangsbruk av undersøkelsesmedisinen; Følgende tilstander er utelukket: Behandling med topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerte kortikosteroider; kortvarig bruk av glukokortikoider for forebyggende terapi (f.eks. for å forhindre kontrastallergi);
  4. Sentralnervesystemet (CNS) involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering av MM;
  5. Personer med en aktiv infeksjon som for tiden krever intravenøs anti-infeksiøs behandling;
  6. Anamnese med immunsvikt, inkludert positive testresultater for HIV-antistoff;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Utforskerens vurdering av at det kan være andre faktorer som påvirker etterlevelse blant deltakerne eller at noen kanskje ikke er egnet for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBL-034
LBL-034 for Injection; Q2W
Legemiddel: LBL-034 for Injection
Q2W; intravenous infusion
Andre navn:
  • LBL-034

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter （DLT）
Tidsramme: DLT-observasjonsperioden starter fra den første dosen til 4 uker etter full dose første administrasjon (inkludert step-up doseringsperiode, hvis noen).
DLT beskriver bivirkninger av et medikament eller annen behandling som er alvorlige nok til å forhindre en økning i dose eller nivå av den behandlingen. Det ble brukt til å evaluere sikkerheten til LBL-034 i fase I-studie.
DLT-observasjonsperioden starter fra den første dosen til 4 uker etter full dose første administrasjon (inkludert step-up doseringsperiode, hvis noen).
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: MTD-observasjonsperioden starter fra den første dosen til 4 uker etter full dose første administrering (inkludert step-up doseringsperiode, hvis noen).
MTD er definert som det høyeste dosenivået som ikke mer enn 1 av 6 personer opplever en DLT i løpet av de første syklusene. Den ble brukt til å evaluere toleransen i fase I.
MTD-observasjonsperioden starter fra den første dosen til 4 uker etter full dose første administrering (inkludert step-up doseringsperiode, hvis noen).
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
ORR [including the rates of Strin-gent complete response(sCR),complete response (CR) ,Very good partial response(VGPR),and partial response (PR)], evaluated based on the 2016 IMWG criteria(Cohorts 1, 2, and 3) and 2013 IMWG criteria(Cohort 4), refers to the percentage of study subjects who achieve a complete response or partial response. It was used to evaluate the efficacy of LBL-034 in Phase II study .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-034 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) in Phase I study.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (30 dager etter medikamentavbrudd eller før start av ny antitumorbehandling)
MRD-negativ rate: Refererer til prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår MRD-negativitet på et hvilket som helst tidspunkt etter startdosen og før sykdomsprogresjon eller initiering av en ny antitumorbehandling.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (30 dager etter medikamentavbrudd eller før start av ny antitumorbehandling)
SBCMA
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (30 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Serum B-celle modning antigen (oppdage endringen av SBCMA i serum)
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (30 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (30 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Maksimal medikamentkonsentrasjon i plasma etter administrering.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (30 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (30 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Etter administrering, tid til å nå maksimal medikamentkonsentrasjon i plasma.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (30 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Immunogenisitet
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (30 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Immunogenisiteten blir evaluert ved forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (hvis aktuelt) i fagene. Immunogenisitet refererer til ytelsen som kan fremkalle en immunrespons.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (30 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Responsvarighet (DOR）
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (30 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
DOR er definert som varigheten fra den tidligste datoen for sykdomsrespons (Cr 、 PR 、 ICR eller IPR) til den tidligste datoen for sykdomsutvikling eller død fra en hvilken som helst årsak (hvis det oppstår raskere enn progresjon).
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (30 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBL-034-CN001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere