Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II leku LBL-034 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

8 września 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności LBL-034 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II polegające na eskalacji dawki i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i skuteczności LBL-034 u pacjentów z R/R MM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności LBL-034 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Badanie to składa się z dwóch części: badania fazy I i fazy II.

Badania dotyczące zwiększania i zwiększania dawki leku LBL-034 zostaną przeprowadzone w ramach badania fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i określenia RP2D.

Skuteczność LBL-034 w leczeniu MM typu R/R zostanie oceniona w badaniu II fazy. Badanie fazy II obejmuje 2 ramiona.

Do badania fazy I i fazy II zakwalifikujemy 66–418 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

342

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 516000
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 117004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę na badanie;
  2. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania Formularza Świadomej Zgody;
  3. Mieć status sprawności 0 lub 1 w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  4. Udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów diagnostycznych IMWG;
  5. Mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni;
  6. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencji, wkładek wewnątrzmacicznych, antykoncepcji hormonalnej i prawidłowego stosowania prezerwatyw) od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety, które przeszły menopauzę mniej niż dwa lata temu. Wyniki testu ciążowego krwi muszą być ujemne w przypadku kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządową (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub wymagali planowej operacji w okresie badania;
  2. Stosowanie leków immunomodulujących w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku, w tym między innymi tymozyny, interleukiny-2 i interferonu;
  3. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku; Wyklucza się następujące stany: leczenie kortykosteroidami miejscowymi, do oczu, dostawowymi, donosowymi i wziewnymi; krótkotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w celach profilaktycznych (np. w celu zapobiegania alergii na kontrast);
  4. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w MM;
  5. Pacjenci z aktywną infekcją, która obecnie wymaga dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego;
  6. Historia niedoborów odporności, w tym pozytywne wyniki testu na przeciwciała HIV;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Ocena badacza, że ​​mogą istnieć inne czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń wśród uczestników lub że niektóre z nich mogą nie nadawać się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBL-034
LBL-034 for Injection; Q2W
Lek: LBL-034 for Injection
Q2W; intravenous infusion
Inne nazwy:
  • LBL-034

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę （DLT）
Ramy czasowe: Okres obserwacji DLT zaczyna się od pierwszej dawki do 4 tygodni po pierwszej podawaniu pełnej dawki (w tym okres dawkowania, jeśli istnieje).
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są wystarczająco poważne, aby zapobiec wzrostowi dawki lub poziomu tego leczenia. DLT jest definiowany jako toksyczność (możliwe zdarzenia niepożądane związane z LBL-034) w okresie obserwacji DLT. Zastosowano go do oceny bezpieczeństwa LBL-034 w badaniu fazy I.
Okres obserwacji DLT zaczyna się od pierwszej dawki do 4 tygodni po pierwszej podawaniu pełnej dawki (w tym okres dawkowania, jeśli istnieje).
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Okres obserwacji MTD zaczyna się od pierwszej dawki do 4 tygodni po pierwszej podawaniu pełnej dawki (w tym okres dawkowania, jeśli istnieje).
MTD jest definiowany jako najwyższej dawki, na której nie więcej niż 1 na 6 osób doświadcza DLT podczas pierwszych cykli. Zastosowano go do oceny tolerancji w fazie I.
Okres obserwacji MTD zaczyna się od pierwszej dawki do 4 tygodni po pierwszej podawaniu pełnej dawki (w tym okres dawkowania, jeśli istnieje).
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
ORR [including the rates of Strin-gent complete response(sCR),complete response (CR) ,Very good partial response(VGPR),and partial response (PR)], evaluated based on the 2016 IMWG criteria(Cohorts 1, 2, and 3) and 2013 IMWG criteria(Cohort 4), refers to the percentage of study subjects who achieve a complete response or partial response. It was used to evaluate the efficacy of LBL-034 in Phase II study .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Ramy czasowe: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-034 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) in Phase I study.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisujących formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania MRD: odnosi się do odsetka pacjentów, u których uzyskano wynik ujemny pod względem MRD w dowolnym momencie po podaniu dawki początkowej i przed progresją choroby lub rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
Od wszystkich osób podpisujących formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
SBCMA
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
antygen dojrzewania komórek B w surowicy (wykrycie zmianę SBCMA w surowicy)
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Cmax
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Tmax
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Po podaniu czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia leku w osoczu.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Immunogenność
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Immunogenność jest oceniana na podstawie występowania przeciwciał anty-DRUG (ADA) i neutralizujących przeciwciał (jeśli dotyczy) u pacjentów. Immunogenność odnosi się do wydajności, która może wywołać odpowiedź immunologiczną.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Czas reakcji (Dor）
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
DOR jest definiowany jako czas trwania od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby (Cr 、 PR 、 ICR lub IPR) aż do najwcześniejszej daty postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli występuje wcześniej niż progresja).
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBL-034-CN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj