Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas I/II studie av LBL-034 hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

15 april 2024 uppdaterad av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En multicenter, öppen fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av LBL-034 hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

Detta är en enarmad, öppen, multicenter, dosökning och dosexpansion fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och effekt av LBL-034 hos patienter med R/R MM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, öppen fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av LBL-034 hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom.

Denna studie omfattar två delar: fas I och fas II studie.

Dosöknings- och dosökningsstudierna för LBL-034 kommer att genomföras i fas I-studien för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och bestämma RP2D.

Effekten av LBL-034 vid behandling av R/R MM kommer att utvärderas i fas II-studien. Fas II-studien inkluderar 2 armar.

Vi kommer att rekrytera 66-418 patienter i fas I- och fas II-studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

418

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 563000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 117004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institute of hematology & blood diseases hospital, chinese academy of medical sciences & peking union medical college
        • Kontakt:
    • Xi'an
      • Xi'an, Xi'an, Kina, 710004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången;
  2. Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  3. Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale;
  4. Dokumenterad initial diagnos av multipelt myelom enligt IMWG diagnostiska kriterier ；
  5. Ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor;
  6. Fertila män och kvinnor i fertil ålder är villiga att vidta effektiva preventivmedel (inklusive abstinens, intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel och korrekt användning av kondomer) från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 6 månader efter den sista dosen av det prövningsläkemedlet; kvinnor i fertil ålder inkluderar premenopausala kvinnor och kvinnor som hade klimakteriet för mindre än två år sedan. Blodgraviditetstestresultaten måste vara negativa för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före den initiala dosen av läkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som genomgick större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) eller betydande trauma inom 4 veckor före den första användningen av det prövningsläkemedlet, eller som kräver elektiv kirurgi under försöksperioden;
  2. Användning av immunmodulerande läkemedel inom 14 dagar före den första användningen av prövningsläkemedlet, inklusive men inte begränsat till tymosin, interleukin-2 och interferon;
  3. Systemisk användning av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första användningen av prövningsläkemedlet; Följande tillstånd är uteslutna: Behandling med topikala, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalerade kortikosteroider; kortvarig användning av glukokortikoider för förebyggande terapi (t.ex. för att förhindra kontrastallergi);
  4. Centrala nervsystemet (CNS) involvering eller kliniska tecken på meningeal involvering av MM;
  5. Försökspersoner med en aktiv infektion som för närvarande kräver intravenös antiinfektionsbehandling;
  6. Historik av immunbrist, inklusive positiva testresultat för HIV-antikroppar;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Utredarens bedömning att det kan finnas andra faktorer som påverkar compliance bland deltagarna eller att vissa kanske inte är lämpliga att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBL-034
LBL-034 för injektion; Initial dos - MTD; Q2W
Läkemedel: LBL-034 för injektion
Initial dos - MTD; Q2W; intravenös infusion
Andra namn:
  • LBL-034

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling).
ORR (inklusive frekvensen av String-gent fullständigt svar(sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) och partiellt svar (PR)), utvärderat baserat på 2016 IMWG-kriterier, hänvisar till procentandelen av studieämnen som uppnår en fullständig respons eller partiell respons. Den användes för att utvärdera effektiviteten av LBL-034 i fas II-studien.
Från alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling).
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: DLT-observationsperioden startar från den första dosen till 4 veckor efter den första administreringen av hela dosen (inklusive den stegvisa doseringsperioden, om någon).
DLT beskriver biverkningar av ett läkemedel eller annan behandling som är tillräckligt allvarliga för att förhindra en ökning av dosen eller nivån av den behandlingen. Den användes för att utvärdera säkerheten för LBL-034 i fas I-studien.
DLT-observationsperioden startar från den första dosen till 4 veckor efter den första administreringen av hela dosen (inklusive den stegvisa doseringsperioden, om någon).
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: MTD-observationsperioden startar från den första dosen till 4 veckor efter den första administreringen av hela dosen (inklusive den stegvisa doseringsperioden, om någon).
MTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken inte mer än 1 av 6 försökspersoner upplever en DLT under de första cyklerna. Det användes för att utvärdera tolerabiliteten av LBL-034 i fas I-studien.
MTD-observationsperioden startar från den första dosen till 4 veckor efter den första administreringen av hela dosen (inklusive den stegvisa doseringsperioden, om någon).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Maximal serumkoncentration
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Tmax
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Efter att ha tagit en enstaka dos, Dags att nå maximal plasmakoncentration
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Immunogenicitet
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Immunogeniciteten utvärderas genom förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (om tillämpligt) hos försökspersoner
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
MRD-negativ frekvens: Avser procentandelen av försökspersoner som uppnår MRD-negativitet vid någon tidpunkt efter den initiala dosen och före sjukdomsprogression eller initiering av en ny antitumörbehandling.
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Varaktighet för svar (DOR）
Tidsram: Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Perioden från att deltagarna först uppnår CR eller PR till sjukdomsprogression.
Från alla försökspersoner har undertecknat formuläret för informerat samtycke fram till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (30 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBL-034-CN001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på LBL-034 för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera