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재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 LBL-034의 I/II상 임상 연구

2026년 9월 8일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 LBL-034의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, I/II상 임상 연구

이는 R/R 환자를 대상으로 LBL-034의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 제1/2상 임상 연구입니다. MM.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 LBL-034의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제1/2상 임상 연구입니다.

이 시험은 1상 및 2상 연구의 두 부분으로 구성됩니다.

LBL-034에 대한 용량 증량 및 용량 확장 연구는 안전성과 내약성을 평가하고 RP2D를 결정하기 위한 제1상 연구에서 수행될 예정입니다.

R/R MM 치료에서 LBL-034의 효능은 2상 연구에서 평가될 예정입니다. 2상 연구에는 2개 부문이 포함됩니다.

우리는 1상 및 2상 연구에 66-418명의 환자를 등록할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

342

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 516000
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 563000
        • 모병
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 117004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 임상시험에 대한 서면 동의를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의했습니다.
  2. 사전 동의서에 서명한 날 기준으로 나이가 18세 이상입니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 척도에서 성과 상태가 0 또는 1입니다.
  4. IMWG 진단 기준에 따라 다발성 골수종의 초기 진단을 기록함;
  5. 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
  6. 가임기 남성과 가임기 여성은 사전 동의서 서명 시점부터 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치(금욕, 자궁 내 장치, 호르몬 피임, 콘돔의 올바른 사용 포함)를 기꺼이 수행합니다. 가임기 여성에는 폐경 전 여성과 폐경이 2년 미만인 여성이 포함됩니다. 가임기 여성의 경우 임상시험용 약물의 최초 투여 전 7일 이내에 혈액임신검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상시험용 의약품 최초 사용 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 심각한 외상을 받았거나, 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 피험자
  2. 시험약의 최초 사용 전 14일 이내에 티모신, 인터루킨-2 및 인터페론을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절제 사용;
  3. 시험약의 최초 사용 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 전신 사용; 다음 조건은 제외됩니다: 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 치료; 예방 요법(예: 조영제 알레르기 예방)을 위한 글루코코르티코이드의 단기 사용;
  4. MM의 중추신경계(CNS) 침범 또는 수막 침범의 임상 징후;
  5. 현재 정맥 항감염 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 대상체;
  6. HIV 항체 검사 양성 결과를 포함한 면역결핍 병력
  7. 임신 또는 수유중인 여성;
  8. 참가자의 순응도에 영향을 미치는 다른 요인이 있을 수 있거나 일부 요인이 본 연구에 포함되기에 적합하지 않을 수 있다는 조사관의 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBL-034
LBL-034 for Injection; Q2W
의약품: LBL-034 for Injection
Q2W; intravenous infusion
다른 이름들:
  • LBL-034

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 (DLT)
기간: DLT 관찰 기간은 첫 번째 용량에서 최초 투여 후 4 주까지 시작됩니다 (스텝 업 투약 기간 포함).
DLT는 약물 또는 그 치료의 용량 또는 수준의 증가를 방지하기에 충분히 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 설명합니다. DLT는 DLT 관찰 기간 동안 독성 (LBL-034와 관련된 부작용)으로 정의됩니다. 1 단계 연구에서 LBL-034의 안전성을 평가하는 데 사용되었습니다.
DLT 관찰 기간은 첫 번째 용량에서 최초 투여 후 4 주까지 시작됩니다 (스텝 업 투약 기간 포함).
최대 내성 용량 (MTD)
기간: MTD 관찰 기간은 첫 번째 용량에서 최초의 첫 번째 투여 후 4 주까지 시작됩니다 (스텝 업 투약 기간 포함).
MTD는 6 명의 피험자 중 1 명 이하가 첫 번째주기 동안 DLT를 경험하는 가장 hight 용량 수준으로 정의됩니다. 1 단계에서 내약성을 평가하는 데 사용되었습니다.
MTD 관찰 기간은 첫 번째 용량에서 최초의 첫 번째 투여 후 4 주까지 시작됩니다 (스텝 업 투약 기간 포함).
Objective Response Rate (ORR)
기간: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
ORR [including the rates of Strin-gent complete response(sCR),complete response (CR) ,Very good partial response(VGPR),and partial response (PR)], evaluated based on the 2016 IMWG criteria(Cohorts 1, 2, and 3) and 2013 IMWG criteria(Cohort 4), refers to the percentage of study subjects who achieve a complete response or partial response. It was used to evaluate the efficacy of LBL-034 in Phase II study .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
기간: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-034 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) in Phase I study.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소잔존질환(MRD)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간이 완료될 때까지 사전 동의서에 서명했습니다( 약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전).
MRD 음성 비율: 초기 투여 후, 질병 진행 또는 새로운 항종양 요법 시작 전 어느 시점에서나 MRD 음성을 달성한 피험자의 비율을 나타냅니다.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간이 완료될 때까지 사전 동의서에 서명했습니다( 약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전).
SBCMA
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 30 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
혈청 B- 세포 성숙 항원 (혈청에서 SBCMA의 변화를 감지)
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 30 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
Cmax
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 30 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
투여 후 혈장의 최대 약물 농도.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 30 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
Tmax
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 30 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
투여 후, 혈장에서 최대 약물 농도에 도달하는 시간.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 30 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
면역 원성
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 30 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
면역 원성은 대상에서 항 마약 항체 (ADA) 및 중화 항체 (해당되는 경우)의 발생률에 의해 평가된다. 면역 원성은 면역 반응을 유발할 수있는 성능을 말한다.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 30 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
응답 기간 (dor)
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 30 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
DOR은 질병 반응의 초기 날짜 (CR 、 PR 、 ICR 또는 IPR)의 기간으로 정의됩니다 (CR 、 PR 、 ICR 또는 IPR) 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 (진행보다 빨리 발생하는 경우).
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 30 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jin Lu, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBL-034-CN001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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