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Une étude clinique de phase I/II sur le LBL-034 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

8 septembre 2026 mis à jour par: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Une étude clinique multicentrique ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du LBL-034 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Il s'agit d'une étude clinique de phase I/II à un seul bras, ouverte, multicentrique, à dose augmentée et à expansion de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité du LBL-034 chez les patients atteints de R/R. MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique multicentrique ouverte de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du LBL-034 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.

Cet essai comprend deux parties : une étude de phase I et une étude de phase II.

Les études d'augmentation et d'expansion de dose pour le LBL-034 seront menées dans le cadre de l'étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et déterminer le RP2D.

L'efficacité du LBL-034 dans le traitement du MM R/R sera évaluée dans l'étude de phase II. L'étude de phase II comprend 2 bras.

Nous recruterons 66 à 418 patients dans les études de phase I et de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

342

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 516000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 117004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a volontairement accepté de participer en donnant son consentement éclairé écrit pour l'essai ;
  2. Âge ≥ 18 ans au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  3. Avoir un indice de performance de 0 ou 1 sur l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ；
  4. Diagnostic initial documenté du myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'IMWG ；
  5. Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines ；
  6. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces (y compris l'abstinence, les dispositifs intra-utérins, la contraception hormonale et l'utilisation correcte des préservatifs) dès la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental ; les femmes en âge de procréer comprennent les femmes préménopausées et les femmes ménopausées il y a moins de deux ans. Les résultats des tests sanguins de grossesse doivent être négatifs pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure sur un organe (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament expérimental, ou nécessitant une intervention chirurgicale élective pendant la période d'essai ;
  2. Utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les 14 jours précédant l'utilisation initiale du médicament expérimental, y compris, mais sans s'y limiter, la thymosine, l'interleukine-2 et l'interféron ；
  3. Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'utilisation initiale du médicament expérimental ; les conditions suivantes sont exclues : traitement par corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés ; utilisation à court terme de glucocorticoïdes à des fins de traitement préventif (par exemple, pour prévenir une allergie aux produits de contraste) ;
  4. Atteinte du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte méningée du MM ；
  5. Sujets présentant une infection active nécessitant actuellement un traitement anti-infectieux intraveineux ;
  6. Antécédents d'immunodéficience, y compris des résultats positifs au test d'anticorps anti-VIH ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. L'évaluation de l'investigateur selon laquelle il peut y avoir d'autres facteurs affectant l'observance parmi les participants ou que certains pourraient ne pas convenir à l'inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBL-034
LBL-034 for Injection; Q2W
Médicament: LBL-034 for Injection
Q2W; intravenous infusion
Autres noms:
  • LBL-034

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose （DLT）
Délai: La période d'observation du DLT commence de la première dose jusqu'à 4 semaines après la première administration de la dose complète (y compris la période de postes de suppression, le cas échéant).
Le DLT décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement suffisamment grave pour prévenir une augmentation de la dose ou du niveau de ce traitement.DLT est défini comme une toxicité (événements indésirables possibles liés à LBL-034) pendant la période d'observation du DLT. Il a été utilisé pour évaluer la sécurité de LBL-034 dans l'étude de phase I.
La période d'observation du DLT commence de la première dose jusqu'à 4 semaines après la première administration de la dose complète (y compris la période de postes de suppression, le cas échéant).
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: La période d'observation du MTD commence de la première dose jusqu'à 4 semaines après la première administration de la dose complète (y compris la période de dosage de pas en arrière, le cas échéant).
Le MTD est défini comme le niveau de dose le plus élevé au cours de laquelle pas plus de 1 sujets sur 6 subissent un DLT au cours des premiers cycles. Il a été utilisé pour évaluer la tolérabilité dans la phase I.
La période d'observation du MTD commence de la première dose jusqu'à 4 semaines après la première administration de la dose complète (y compris la période de dosage de pas en arrière, le cas échéant).
Objective Response Rate (ORR)
Délai: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
ORR [including the rates of Strin-gent complete response(sCR),complete response (CR) ,Very good partial response(VGPR),and partial response (PR)], evaluated based on the 2016 IMWG criteria(Cohorts 1, 2, and 3) and 2013 IMWG criteria(Cohort 4), refers to the percentage of study subjects who achieve a complete response or partial response. It was used to evaluate the efficacy of LBL-034 in Phase II study .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Délai: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-034 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) in Phase I study.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi de l'arrêt du médicament (30 jours après l'arrêt du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral)
Taux de MRD négatif : fait référence au pourcentage de sujets qui atteignent un MRD négatif à tout moment après la dose initiale et avant la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement antitumoral.
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi de l'arrêt du médicament (30 jours après l'arrêt du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral)
SBCMA
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Antigène de maturation des cellules B sérum (détecter le changement de SBCMA dans le sérum)
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Cmax
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Concentration maximale du médicament dans le plasma après l'administration.
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Tmax
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Après l'administration, il est temps d'atteindre une concentration maximale de médicament dans le plasma.
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Immunogénicité
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
L'immunogénicité est évaluée par l'incidence des anticorps anti-drogue (ADA) et les anticorps neutralisants (le cas échéant) chez les sujets. L'immunogénicité fait référence aux performances qui peuvent provoquer une réponse immunitaire.
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Durée de la réponse (DOR）
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
DOR est défini comme la durée de la première date de réponse à la maladie (CR 、 PR 、 ICR ou DPI) jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès de toute cause (si elle se produit plus tôt que la progression).
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBL-034-CN001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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