Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I/II-studie naar LBL-034 bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

8 september 2026 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Een multicenter, open-label, fase I/II klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van LBL-034 te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Dit is een eenarmig, open-label, multicenter, dosis-escalatie en dosis-expansie fase I/II klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en werkzaamheid van LBL-034 bij patiënten met R/R te evalueren. MM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, open-label, fase I/II klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van LBL-034 te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Deze proef bestaat uit twee delen: fase I en fase II studie.

De onderzoeken naar dosisescalatie en dosisuitbreiding voor LBL-034 zullen worden uitgevoerd in de fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en RP2D te bepalen.

De werkzaamheid van LBL-034 bij de behandeling van R/R MM zal worden geëvalueerd in de fase II-studie. Fase II-studie omvat 2 armen.

We zullen 66-418 patiënten inschrijven voor fase I- en fase II-studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516000
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 563000
        • Werving
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 117004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  3. Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale;
  4. Gedocumenteerde initiële diagnose van multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van IMWG;
  5. Een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken;
  6. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (waaronder onthouding, spiraaltjes, hormonale anticonceptie en correct gebruik van condooms) vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Tot vrouwen in de vruchtbare leeftijd behoren vrouwen in de pre-menopauze en vrouwen die minder dan twee jaar geleden de menopauze hebben gehad. De resultaten van een bloedzwangerschapstest moeten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die een grote orgaanoperatie (exclusief naaldbiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of die een electieve operatie nodig hebben tijdens de proefperiode;
  2. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot thymosine, interleukine-2 en interferon;
  3. Systemisch gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; De volgende omstandigheden zijn uitgesloten: behandeling met plaatselijke, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden; kortdurend gebruik van glucocorticoïden voor preventieve therapie (bijvoorbeeld om contrastallergie te voorkomen);
  4. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van MM;
  5. Patiënten met een actieve infectie waarvoor momenteel intraveneuze anti-infectieuze therapie nodig is;
  6. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positieve testresultaten voor HIV-antilichamen;
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  8. De inschatting van de onderzoeker dat er mogelijk andere factoren zijn die de therapietrouw onder de deelnemers beïnvloeden of dat sommige niet geschikt zijn om in dit onderzoek te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBL-034
LBL-034 for Injection; Q2W
Geneesmiddel: LBL-034 for Injection
Q2W; intravenous infusion
Andere namen:
  • LBL-034

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten （DLT）
Tijdsspanne: De DLT-observatieperiode begint van de eerste dosis tot 4 weken na de volledige dosis eerste toediening (inclusief de Step-Up-doseringsperiode, indien van toepassing).
DLT beschrijft bijwerkingen van een medicijn of andere behandeling die ernstig genoeg zijn om een ​​toename van de dosis of het niveau van die behandeling te voorkomen. DLT wordt gedefinieerd als toxiciteit (mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan LBL-034) tijdens de DLT-observatieperiode. Het werd gebruikt om de veiligheid van LBL-034 in fase I-studie te evalueren.
De DLT-observatieperiode begint van de eerste dosis tot 4 weken na de volledige dosis eerste toediening (inclusief de Step-Up-doseringsperiode, indien van toepassing).
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: De MTD-observatieperiode begint vanaf de eerste dosis tot 4 weken na de volledige dosis eerste toediening (inclusief de step-up doseringsperiode, indien aanwezig).
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarop niet meer dan 1 van de 6 onderwerpen een DLT ervaren tijdens de eerste cycli. Het werd gebruikt om de verdraagbaarheid in fase I te evalueren.
De MTD-observatieperiode begint vanaf de eerste dosis tot 4 weken na de volledige dosis eerste toediening (inclusief de step-up doseringsperiode, indien aanwezig).
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
ORR [including the rates of Strin-gent complete response(sCR),complete response (CR) ,Very good partial response(VGPR),and partial response (PR)], evaluated based on the 2016 IMWG criteria(Cohorts 1, 2, and 3) and 2013 IMWG criteria(Cohort 4), refers to the percentage of study subjects who achieve a complete response or partial response. It was used to evaluate the efficacy of LBL-034 in Phase II study .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Tijdsspanne: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-034 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) in Phase I study.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen werd het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
MRD-negatief percentage: Verwijst naar het percentage proefpersonen dat MRD-negativiteit bereikt op enig moment na de initiële dosis en vóór ziekteprogressie of de start van een nieuwe antitumortherapie.
Van alle proefpersonen werd het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van het stoppen van het medicijn (30 dagen na het stoppen van het medicijn of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
SBCMA
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (30 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Serum B-cel rijping antigeen (detecteer de verandering van SBCMA in serum)
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (30 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Cmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Maximale geneesmiddelenconcentratie in plasma na toediening.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Tmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Na toediening is de tijd om maximale geneesmiddelenconcentratie in plasma te bereiken.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Immunogeniteit
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
De immunogeniciteit wordt geëvalueerd door de incidentie van anti-drugsantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (indien van toepassing) bij proefpersonen. Immunogeniciteit verwijst naar de prestaties die een immuunrespons kunnen opwekken.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Duur van de respons (Dor）
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
DOR wordt gedefinieerd als de duur van de vroegste datum van ziekteverzekeringen (Cr 、 PR 、 ICR of IPR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien eerder dan progressie).
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (30 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-034-CN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren