Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II klinisk undersøgelse af LBL-034 hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

8. september 2026 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Et multicenter, åbent, fase I/II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af LBL-034 hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, dosis-eskalering og dosis-udvidelse fase I/II klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​LBL-034 hos patienter med R/R MM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent, fase I/II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af LBL-034 hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose.

Dette forsøg omfatter to dele: fase I og fase II undersøgelse.

Dosiseskalerings- og dosisudvidelsesundersøgelserne for LBL-034 vil blive udført i fase I-studiet for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og bestemme RP2D.

Effektiviteten af ​​LBL-034 til behandling af R/R MM vil blive evalueret i fase II-studiet. Fase II studie inkluderer 2 arme.

Vi vil inkludere 66-418 patienter i fase I og fase II undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516000
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • The Afliliated Hospital of Guizhou Medical Univeristy
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 117004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har frivilligt accepteret at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til forsøget;
  2. Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  3. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale;
  4. Dokumenteret initial diagnose af myelomatose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier ；
  5. Har en forventet levetid på mindst 12 uger;
  6. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger (herunder afholdenhed, intrauterine anordninger, hormonel prævention og korrekt brug af kondomer) fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet; kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder, der havde overgangsalder for mindre end to år siden. Blodgraviditetstestresultater skal være negative for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før den indledende dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemgik større organkirurgi (eksklusive nålebiopsi) eller betydelige traumer inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet, eller kræver elektiv kirurgi i forsøgsperioden;
  2. Brug af immunmodulerende lægemidler inden for 14 dage før den første brug af forsøgslægemidlet, inklusive men ikke begrænset til thymosin, interleukin-2 og interferon;
  3. Systemisk brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før den første brug af forsøgslægemidlet; Følgende tilstande er udelukket: Behandling med topiske, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerede kortikosteroider; kortvarig brug af glukokortikoider til forebyggende terapi (f.eks. for at forhindre kontrastallergi);
  4. Centralnervesystemet (CNS) involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering af MM;
  5. Personer med en aktiv infektion, der i øjeblikket kræver intravenøs anti-infektionsbehandling;
  6. Anamnese med immundefekt, herunder positive HIV-antistoftestresultater;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Investigators vurdering af, at der kan være andre faktorer, der påvirker compliance blandt deltagerne, eller at nogle måske ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-034
LBL-034 for Injection; Q2W
Medicin: LBL-034 for Injection
Q2W; intravenous infusion
Andre navne:
  • LBL-034

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter （DLT）
Tidsramme: DLT-observationsperioden starter fra den første dosis indtil 4 uger efter den fulde dosis første administration (inklusive step-up doseringsperioden, hvis nogen).
DLT beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, der er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af denne behandling.DLT er defineret som toksicitet (mulige bivirkninger relateret til LBL-034) i DLT-observationsperioden. Det blev brugt til at evaluere sikkerheden for LBL-034 i fase I-undersøgelse.
DLT-observationsperioden starter fra den første dosis indtil 4 uger efter den fulde dosis første administration (inklusive step-up doseringsperioden, hvis nogen).
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: MTD-observationsperioden starter fra den første dosis indtil 4 uger efter den fulde dosis første administration (inklusive step-up doseringsperioden, hvis nogen).
MTD defineres som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever en DLT i de første cyklusser. Det blev brugt til at evaluere tolerabiliteten i fase I.
MTD-observationsperioden starter fra den første dosis indtil 4 uger efter den fulde dosis første administration (inklusive step-up doseringsperioden, hvis nogen).
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
ORR [including the rates of Strin-gent complete response(sCR),complete response (CR) ,Very good partial response(VGPR),and partial response (PR)], evaluated based on the 2016 IMWG criteria(Cohorts 1, 2, and 3) and 2013 IMWG criteria(Cohort 4), refers to the percentage of study subjects who achieve a complete response or partial response. It was used to evaluate the efficacy of LBL-034 in Phase II study .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (30 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy).
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of LBL-034 will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) in Phase I study.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling)
MRD-negativ frekvens: Refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår MRD-negativitet på et hvilket som helst tidspunkt efter den indledende dosis og før sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny antitumorbehandling.
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling)
SBCMA
Tidsramme: Fra alle personer underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller inden starten af ​​ny antitumorterapi)
Serum B-celle modning antigen (detekterer ændringen af ​​SBCMA i serum)
Fra alle personer underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller inden starten af ​​ny antitumorterapi)
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter administration.
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Efter administration er det tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma.
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Immunogeniciteten evalueres ved forekomsten af ​​anti-medikamentregner (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos personer. Immunogenicitet henviser til den ydelse, der kan fremkalde en immunrespons.
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Responsens varighed (DOR）
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
DOR er defineret som varigheden fra den tidligste dato for sygdomsrespons (CR 、 PR 、 ICR eller IPR) indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (hvis der forekommer hurtigere end progression).
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (30 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-034-CN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner