KOA患者の治療におけるNCR100注射の安全性、忍容性、有効性を評価する試験 (NCR100)

包含基準:

• 登録前にインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、自発的に署名した被験者。
• 年齢：40～80歳、男女問わず。
• 米国リウマチ学会の基準に基づく変形性膝関節症の診断。
• 6か月以上持続する痛みがあるKOA患者、または定期的な投薬後に変形性関節症が悪化または再発した患者。
• ケルグレン・ローレンスグレード: II-III;
• マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC): 24-72。

除外基準:

• 以前に続発性変形性膝関節症と診断された対象、または医療介入が必要な股関節/足首関節疾患と診断された対象。
• 膝関節機能の損傷を引き起こす、または関節に影響を与える他の疾患を患っている被験者;
• 同種間葉前駆細胞（幹/間質）細胞療法を受けた被験者。
• 膝関節損傷の既往歴のある者；
• 膝関節鏡視下手術を受けた患者。
• 変形性膝関節症を治療するために鎮痛剤（オピオイド/非ステロイド性消炎鎮痛剤など）を投与された被験者。
• 漢方薬を経口摂取している者。
• 変形性膝関節症の治療のために関節内薬物注射を受けた患者。
• 治験薬介入前にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、またはジアセテート療法を受けている被験者
• 急性反応性変形性膝関節症の患者。
• 対象となる膝関節の重度の外反変形。
• 既知のアレルギーまたは疑いのあるアレルギー、またはアレルギーの病歴;
• 臨床検査結果に異常がある者：肝機能不全（ALT > 2xULN または アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > 2xULN）、腎機能障害（クレアチニンクリアランス速度 ≤60ml/min または血中尿素窒素（BUN） > 2x ULN）、凝固異常（ INR > 1.5）または重度の血液疾患（グレード3以上の貧血、Hb < 8 g/dL、グレード2以上の血小板減少症、血小板数（PLT）< 75×10^9/L）。
• BMI≧30kg/m^2；
• 重度の全身感染症または局所的な膝関節感染症。
• 介入前に全身グルココルチコイド療法を受けている、または治療中に全身グルココルチコイド療法を受ける必要がある対象。
• 急性心筋梗塞の病歴がある、または制御不能な狭心症、制御不能な不整脈、重度の心不全（NYHA > III）、QT延長などの心疾患を患っており、治験責任医師がこの臨床試験に参加するのはふさわしくないと判断した被験者。
• 膝関節の痛みや機能評価を妨げる可能性のある末梢神経系または中枢神経系の障害のある被験者、
• MRIに対する禁忌のある被験者;
• 体調が悪く自力歩行が困難な者。
• アルコールまたは薬物中毒、または精神障害の明らかな病歴、または薬物乱用または向精神薬の薬物使用の病歴のある被験者;
• 臨床検査によりB型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、HIV、梅毒トレポネーマの感染が確認された被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究期間からこの研究終了後6か月まで避妊薬を遵守できない被験者。
• 他の臨床試験に参加し、他の研究製品を使用した被験者;
• 重度かつコントロールが不十分な併存疾患を有しており、この臨床試験には適さない被験者。
• その他の理由によりこの臨床試験に適さない被験者。