Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione NCR100 nel trattamento di soggetti affetti da KOA (NCR100)

Criterio di inclusione:

• Soggetti che comprendono e firmano volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF) prima dell'iscrizione;
• Età: 40-80 anni, entrambi i sessi;
• Diagnosi di osteoartrosi del ginocchio basata sui criteri dell'American College of Rheumatology;
• Soggetti con KOA che presentano dolore persistente per più di sei mesi o aggravamento o recidiva dell'osteoartrite dopo farmaci di routine;
• Grado Kellgren-Lawrence: II-III;
• Indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC): 24-72.

Criteri di esclusione:

• Soggetti a cui è stata precedentemente diagnosticata un'osteoartrite secondaria del ginocchio o quelli con diagnosi di malattia dell'articolazione dell'anca/caviglia che richiede un intervento medico;
• Soggetti che soffrono di altre patologie che causano danni alla funzionalità dell'articolazione del ginocchio o colpiscono le articolazioni;
• Soggetti che hanno ricevuto terapia con cellule progenitrici mesenchimali allogeniche (staminali/stromali);
• Soggetti con storia di lesioni all'articolazione del ginocchio;
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico in artroscopia del ginocchio;
• Soggetti che hanno ricevuto antidolorifici (ad es. oppioidi/analgesici antinfiammatori non steroidei) per trattare l'artrosi del ginocchio;
• Soggetti che hanno assunto per via orale la medicina tradizionale cinese;
• Soggetti che hanno ricevuto iniezione intrarticolare di farmaci per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio;
• Soggetti in terapia con glucosamina, condroitin solfato o diacetato prima dell'intervento farmacologico sperimentale
• Soggetti con osteoartrosi acuta reattiva del ginocchio;
• Grave deformità in eversione nell'articolazione del ginocchio bersaglio;
• Allergia nota o sospetta o storia di allergie;
• Soggetti con risultati anomali degli esami di laboratorio: insufficienza epatica (ALT > 2xULN o aspartato aminotransferasi（AST） > 2xULN), disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina ≤ 60 ml/min o azoto ureico nel sangue (BUN) > 2× ULN), difetti della coagulazione ( INR > 1,5) o malattie ematologiche gravi (anemia di grado 3 o superiore, Hb < 8 g/dl, trombocitopenia di grado 2 o superiore, conta piastrinica (PLT) < 75×10^9/l);
• BMI≥30 kg/m^2;
• Grave infezione sistemica o infezione locale dell'articolazione del ginocchio;
• Soggetti che hanno ricevuto una terapia con glucocorticoidi sistemici prima dell'intervento o che necessitano di assumere una terapia con glucocorticoidi sistemici durante il trattamento;
• Soggetti con anamnesi di infarto miocardico acuto o con malattie cardiache, ad esempio angina pectoris non controllata, aritmie non controllate, insufficienza cardiaca grave (NYHA > III), prolungamento dell'intervallo QT e che gli investigatori ritengono non idonei a partecipare a questo studio clinico;
• Soggetti con disturbi del sistema nervoso periferico o centrale che possono interferire con il dolore all'articolazione del ginocchio e la valutazione funzionale,
• Soggetti che presentano controindicazioni alla risonanza magnetica;
• Soggetti che presentano scarse condizioni fisiche e non sono in grado di camminare autonomamente;
• Soggetti con dipendenza da alcol o sostanze stupefacenti o con una storia evidente di disturbi mentali o con una storia di abuso di sostanze stupefacenti o di uso di sostanze psicotrope;
• Soggetti con infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), HIV e treponema pallidum confermata da test di laboratorio;
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti che non sono in grado di attenersi ai contraccettivi dal periodo di studio fino a 6 mesi dopo la fine di questo studio;
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno utilizzato altri prodotti in studio;
• Soggetti con comorbilità gravi e scarsamente controllate e non idonei a questo studio clinico;
• Soggetti che non sono idonei a questa sperimentazione clinica per altri motivi.