评估 NCR100 注射液治疗 KOA 受试者的安全性、耐受性和有效性的试验 (NCR100)

纳入标准：

• 入组前了解并自愿签署《知情同意书》（ICF）的受试者；
• 年龄：40-80岁，男女不限；
• 根据美国风湿病学会标准诊断膝骨关节炎；
• 持续疼痛超过六个月，或常规用药后骨关节炎加重或复发的KOA受试者；
• Kellgren-Lawrence 等级：II-III；
• 麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)：24-72。

排除标准：

• 先前被诊断患有继发性膝骨关节炎的受试者，或被诊断患有需要医疗干预的髋/踝关节疾病的受试者；
• 患有其他导致膝关节功能损害或影响关节的疾病的受试者；
• 接受过同种异体间充质祖细胞（干/基质）细胞治疗的受试者；
• 有膝关节损伤史的受试者；
• 接受过膝关节镜手术的受试者；
• 接受止痛药（例如阿片类/非甾体抗炎镇痛药）治疗膝骨关节炎的受试者；
• 曾口服中药的受试者；
• 接受过关节内药物注射治疗膝骨关节炎的受试者；
• 在研究药物干预前接受葡萄糖胺、硫酸软骨素或二醋酸盐治疗的受试者
• 患有急性反应性膝骨关节炎的受试者；
• 目标膝关节严重外翻畸形；
• 已知或怀疑过敏或有过敏史；
• 实验室检查结果异常的受试者：肝功能不全（ALT>2xULN或天冬氨酸转氨酶（AST）>2xULN）、肾功能不全（肌酐清除率≤60ml/min或血尿素氮（BUN）>2xULN）、凝血缺陷（ INR > 1.5）或严重血液病（3级及以上贫血Hb < 8 g/dL、2级及以上血小板减少症血小板计数（PLT）< 75×10^9/L）；
• 体重指数≥30公斤/米^2；
• 严重全身感染或膝关节局部感染；
• 干预前已接受全身糖皮质激素治疗或治疗期间需要接受全身糖皮质激素治疗的受试者；
• 有急性心肌梗死病史或患有未控制的心绞痛、未控制的心律失常、严重心力衰竭（NYHA > III）、QT间期延长等心脏病史且经研究者确定不适合参加本临床试验的受试者；
• 患有可能干扰膝关节疼痛和功能评估的周围或中枢神经系统疾病的受试者，
• 有MRI禁忌症的受试者；
• 身体状况较差，无法自主行走的受试者；
• 有酗酒、吸毒成瘾或有明确的精神障碍病史或有吸毒或吸食精神药物史的受试者；
• 经实验室检测证实感染乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病毒、梅毒螺旋体的受试者；
• 怀孕或哺乳期女性受试者，或在研究期间至本研究结束后6个月内无法遵守避孕措施的受试者；
• 参加过其他临床试验并使用过其他研究产品的受试者；
• 患有严重且控制不佳的合并症且不适合参加本临床试验的受试者；
• 因其他原因不适合参加本临床试验的受试者。