Kísérlet az NCR100 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére KOA-val kezelt alanyok kezelésében (NCR100)

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt megértik és önként aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF);
• Életkor: 40-80 év, mindkét nem;
• A térd osteoarthritis diagnózisa az American College of Rheumatology kritériumai alapján;
• KOA-ban szenvedő alanyok, akiknek hat hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalmaik vannak, vagy az osteoarthritis súlyosbodása vagy kiújulása rutinszerű gyógyszeres kezelés után;
• Kellgren-Lawrence évfolyam: II-III;
• McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 24-72.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél korábban másodlagos térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, vagy akiknél orvosi beavatkozást igénylő csípő-/bokaízületi betegséget diagnosztizáltak;
• Olyan alanyok, akik más betegségekben szenvednek, amelyek károsítják a térdízület működését vagy érintik az ízületeket;
• Azok az alanyok, akik allogén mesenchymális progenitor (ős/stromális) sejtterápiában részesültek;
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében térdízületi sérülés szerepel;
• Térd artroszkópos műtéten átesett alanyok;
• alanyok, akik fájdalomcsillapítót (pl. opioidokat/nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókat) kaptak térdízületi gyulladás kezelésére;
• Olyan alanyok, akik szájon át vették a hagyományos kínai orvoslást;
• Alanyok, akik intraartikuláris gyógyszerinjekciót kaptak térd osteoarthritis kezelésére;
• Glükózamin-, kondroitin-szulfát- vagy diacetát-terápiában részesülő alanyok vizsgálati gyógyszeres beavatkozás előtt
• Akut reaktív térdízületi gyulladásban szenvedő alanyok;
• Súlyos deformáció a céltérdízületben;
• Ismert vagy feltételezett allergia vagy allergia a kórtörténetben;
• Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok: májelégtelenség (ALT > 2xULN vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2xULN), veseműködési zavar (kreatinin-clearance ≤60 ml/perc vagy vér karbamid-nitrogén (BUN)), (Coagulation Defectus > 2x ULN) INR > 1,5) vagy súlyos hematológiai betegségek (3. fokozatú vagy magasabb anaemia Hb < 8 g/dl, 2. vagy magasabb fokozatú thrombocytopenia thrombocytaszám (PLT) < 75×10^9/L);
• BMI≥30 kg/m2;
• Súlyos szisztémás fertőzés vagy helyi térdízületi fertőzés;
• Azok az alanyok, akik a beavatkozás előtt szisztémás glükokortikoid terápiában részesültek, vagy a kezelés alatt szisztémás glükokortikoid terápiát kell alkalmazniuk;
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében akut szívinfarktus vagy szívbetegség, például kontrollálatlan angina pectoris, kontrollálatlan aritmiák, súlyos szívelégtelenség (NYHA > III), QT-megnyúlás, és akikről a vizsgálók nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre;
• Olyan személyek, akiknek perifériás vagy központi idegrendszeri rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a térdízületi fájdalmat és a funkcionális értékelést,
• Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-re;
• Alanyok, akik rossz fizikai állapotúak és nem képesek önállóan járni;
• Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő alanyok, akiknek egyértelműen mentális zavarai vannak, vagy akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy pszichotróp anyagok kábítószer-használata szerepel;
• Laboratóriumi vizsgálatok által igazolt hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), HIV és treponema pallidum fertőzésben szenvedő alanyok;
• Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy olyan alanyok, akik nem képesek betartani a fogamzásgátlást a vizsgálati időszaktól a jelen vizsgálat befejezését követő 6 hónapig;
• Olyan alanyok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és más vizsgálati termékeket használtak;
• Súlyos és rosszul kontrollált társbetegségben szenvedő alanyok, akik nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra;
• Olyan alanyok, akik más okok miatt nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.