Kokeilu NCR100-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi KOA-potilaiden hoidossa (NCR100)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavat, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen ilmoittautumista;
• Ikä: 40-80 vuotta vanha, molemmat sukupuolet;
• Polven nivelrikon diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien perusteella;
• KOA-potilaat, joilla on jatkuvaa kipua yli kuusi kuukautta tai nivelrikon paheneminen tai uusiutuminen rutiinilääkityksen jälkeen;
• Kellgren-Lawrence arvosana: II-III;
• McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 24-72.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sekundaarinen polven nivelrikko, tai henkilöt, joilla on diagnosoitu lonkka-/nilkkanivelsairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä;
• Potilaat, jotka kärsivät muista sairauksista, jotka vahingoittavat polvinivelen toimintaa tai vaikuttavat niveliin;
• Kohteet, jotka ovat saaneet allogeenistä mesenkymaalista progenitorisoluhoitoa (kanta/stroomasoluhoitoa);
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut polvinivelvamma;
• Potilaat, joille on tehty polven artroskopinen leikkaus;
• Potilaat, jotka saivat kipulääkkeitä (esim. opioideja/ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) polven nivelrikon hoitoon;
• Tutkittavat, jotka ovat suullisesti ottaneet perinteistä kiinalaista lääketiedettä;
• Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä lääkeinjektiota polven nivelrikon hoitoon;
• Potilaat, joille on annettu glukosamiini-, kondroitiinisulfaatti- tai diasetaattihoitoa ennen lääkehoitoa
• Potilaat, joilla on akuutti reaktiivinen polven nivelrikko;
• Vakava käänteen epämuodostuma kohdepolvinivelessä;
• Tunnettu tai epäilty allergia tai allergiahistoria;
• Koehenkilöt, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia: Maksan vajaatoiminta (ALT > 2 x ULN tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x ULN), munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma ≤ 60 ml/min tai veren ureatyppi (BUN)) (Coagulation Defects) > 2 x ULN INR > 1,5) tai vakavat hematologiset sairaudet (Grased 3 tai enemmän anemia Hb < 8 g/dl, asteen 2 tai suurempi trombosytopenia verihiutaleiden määrä (PLT) < 75 × 10^9/l);
• BMI > 30 kg/m^2;
• Vaikea systeeminen infektio tai paikallinen polviniveltulehdus;
• Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä glukokortikoidihoitoa ennen interventiota tai jotka on saatava systeemistä glukokortikoidihoitoa hoidon aikana;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti tai joilla on sydänsairauksia, kuten hallitsematon angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA > III), QT-ajan pidentyminen, ja jotka tutkijat ovat todenneet, että he eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
• Potilaat, joilla on ääreis- tai keskushermoston häiriöitä, jotka voivat häiritä polvinivelkipua ja toiminnan arviointia,
• Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen;
• Koehenkilöt, joilla on huono fyysinen kunto ja jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti;
• Henkilöt, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus tai joilla on selkeä mielenterveyshäiriö tai huumeiden väärinkäyttö tai psykotrooppisten aineiden huumeidenkäyttö;
• Koehenkilöt, joilla on laboratoriotesteillä vahvistettu hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), HIV ja treponema pallidum;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan ehkäisyä tutkimusjaksolta 6 kuukauteen tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen;
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet muita tutkimustuotteita;
• Koehenkilöt, joilla on vakavia ja huonosti hallittuja samanaikaisia ​​sairauksia ja jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen;
• Koehenkilöt, jotka eivät muista syistä sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.