KOA 환자의 치료에서 NCR100 주사의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 시험 (NCR100)

포함 기준:

• 등록 전 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자
• 연령: 40-80세, 남녀 모두;
• American College of Rheumatology 기준에 근거한 무릎 골관절염 진단;
• 6개월 이상 지속되는 통증이 있거나, 정기적인 약물 투여 후 골관절염이 악화 또는 재발되는 KOA 환자;
• Kellgren-Lawrence 등급: II-III;
• 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC): 24-72.

제외 기준:

• 이전에 이차성 무릎 골관절염 진단을 받았거나 의학적 개입이 필요한 고관절/발목 관절 질환으로 진단받은 대상자
• 기타 무릎관절 기능에 손상을 주거나 관절에 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 자
• 동종 중간엽 전구세포(줄기/기질) 세포치료를 받은 대상자
• 무릎 관절 부상의 병력이 있는 대상자;
• 무릎 관절경 수술을 받은 대상자;
• 무릎 골관절염 치료를 위해 진통제(예: 아편유사제/비스테로이드성 항염증 진통제)를 투여받은 피험자
• 한의학을 경구 복용한 피험자
• 무릎 골관절염 치료를 위해 관절내 약물주사를 받은 피험자
• 연구 약물 개입 이전에 글루코사민, 황산 콘드로이틴 또는 디아세테이트 요법을 받은 피험자
• 급성 반응성 무릎 골관절염이 있는 피험자;
• 대상 무릎 관절의 심각한 외전 변형;
• 알레르기가 있거나 의심되는 경우 또는 알레르기 병력이 있는 경우
• 실험실 검사 결과 비정상인 피험자: 간부전(ALT > 2xULN 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2xULN), 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 ≤60ml/min 또는 혈액요소질소(BUN) > 2× ULN), 응고 결함( INR > 1.5) 또는 중증 혈액 질환(등급 3 이상 빈혈 Hb < 8 g/dL, 등급 2 이상 혈소판 감소증 혈소판 수(PLT) < 75×10^9/L);
• BMI≥30kg/m^2 ;
• 심각한 전신 감염 또는 국소 무릎 관절 감염;
• 개입 전 전신 글루코코르티코이드 치료를 받았거나 치료 중에 전신 글루코코르티코이드 치료를 받아야 하는 피험자
• 급성 심근경색 또는 심장 질환(예: 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 중증 심부전(NYHA > III), QT 연장 등의 병력이 있고 연구자에 의해 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단된 피험자)
• 무릎 관절 통증 및 기능 평가를 방해할 수 있는 말초 또는 중추 신경계 장애가 있는 피험자,
• MRI에 금기 사항이 있는 피험자;
• 신체 상태가 좋지 않아 자율적으로 보행할 수 없는 대상자;
• 알코올 또는 약물 중독이 있거나 정신 장애의 병력이 있거나 약물 남용 또는 향정신성 물질의 약물 사용 병력이 있는 피험자
• B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), HIV, 트레포네마 팔리듐 감염이 실험실 검사로 확인된 자.
• 임신 또는 수유중인 여성 피험자 또는 연구 기간부터 본 연구 종료 후 6개월까지 피임약을 준수할 수 없는 피험자
• 다른 임상시험에 참여하여 다른 연구제품을 사용한 적이 있는 피험자
• 심각하고 잘 조절되지 않는 동반질환이 있어 본 임상시험에 적합하지 않은 피험자
• 기타 사유로 본 임상시험에 적합하지 않은 피험자.