Um ensaio para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção de NCR100 no tratamento de indivíduos com KOA (NCR100)

Critério de inclusão:

• Sujeitos que compreenderam e assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da inscrição;
• Idade: 40 a 80 anos, ambos os sexos;
• Diagnóstico de osteoartrite de joelho baseado nos critérios do American College of Rheumatology;
• Indivíduos com OAJ que apresentam dor persistente por mais de seis meses, ou agravamento ou recorrência da osteoartrite após medicação de rotina;
• Grau Kellgren-Lawrence: II-III;
• Índice de Osteoartrite das Universidades McMaster (WOMAC): 24-72.

Critério de exclusão:

• Indivíduos previamente diagnosticados com osteoartrite secundária do joelho ou aqueles com diagnóstico de doença da articulação do quadril/tornozelo que requer intervenção médica;
• Indivíduos que sofrem de outras doenças que causam danos à função articular do joelho ou afetam as articulações;
• Indivíduos que receberam terapia com células progenitoras mesenquimais alogênicas (tronco/estroma);
• Indivíduos com histórico de lesão na articulação do joelho;
• Indivíduos submetidos à cirurgia artroscópica do joelho;
• Indivíduos que receberam analgésicos (por exemplo, opioides/analgésicos anti-inflamatórios não esteróides) para tratar a osteoartrite do joelho;
• Indivíduos que tomaram medicina tradicional chinesa por via oral;
• Indivíduos que receberam injeção intra-articular de medicamento para tratar osteoartrite do joelho;
• Indivíduos com terapia com glucosamina, sulfato de condroitina ou diacetato antes da intervenção medicamentosa experimental
• Indivíduos com osteoartrite reativa aguda do joelho;
• Deformidade de eversão grave na articulação alvo do joelho;
• Alergia conhecida ou suspeita ou histórico de alergias;
• Indivíduos com resultados anormais de exame laboratorial: Insuficiência hepática (ALT> 2xULN ou Aspartato aminotransferase （AST）> 2xULN), disfunção renal (taxa de depuração de creatinina ≤60ml / min ou nitrogênio ureico no sangue (BUN)> 2 × LSN), defeitos de coagulação ( INR > 1,5) ou doenças hematológicas graves (anemia de grau 3 ou superior Hb < 8 g/dL, contagem de plaquetas de trombocitopenia de grau 2 ou superior (PLT) < 75×10^9/L);
• IMC≥30 kg/m^2;
• Infecção sistêmica grave ou infecção local na articulação do joelho;
• Indivíduos que receberam terapia com glicocorticóides sistêmicos antes da intervenção ou necessidade de terapia com glicocorticóides sistêmicos durante o tratamento;
• Indivíduos com histórico de infarto agudo do miocárdio ou com doenças cardíacas, por exemplo, angina de peito não controlada, arritmias não controladas, insuficiência cardíaca grave (NYHA> III), prolongamento do intervalo QT, e são determinados pelos investigadores como não adequados para participar neste ensaio clínico;
• Indivíduos com distúrbios do sistema nervoso periférico ou central que possam interferir na dor nas articulações do joelho e na avaliação funcional,
• Indivíduos que apresentam contraindicações para ressonância magnética;
• Indivíduos que apresentam condições físicas precárias e não conseguem andar de forma autônoma;
• Indivíduos com dependência de álcool ou drogas ou com histórico claro de transtornos mentais ou com histórico de abuso de drogas ou uso de substâncias psicotrópicas;
• Indivíduos com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), HIV e treponema pallidum confirmados por exames laboratoriais;
• Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou indivíduos que não conseguem cumprir os anticoncepcionais desde o período do estudo até 6 meses após o final deste estudo;
• Sujeitos que participaram de outros ensaios clínicos e usaram outros produtos do estudo;
• Indivíduos com comorbidades graves e mal controladas e não adequados para este ensaio clínico;
• Sujeitos que não são adequados para este ensaio clínico por outros motivos.