Ett försök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av NCR100-injektion vid behandling av patienter med KOA (NCR100)

Inklusionskriterier:

• Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF) före registreringen;
• Ålder: 40-80 år, båda könen;
• Diagnos av knäartros baserad på American College of Rheumatology kriterier;
• Patienter med KOA som har ihållande smärta i mer än sex månader, eller förvärring eller återfall av artros efter rutinmedicinering;
• Kellgren-Lawrence betyg: II-III;
• McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 24-72.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare diagnostiserats med sekundär knäartros, eller de som diagnostiserats med höft-/fotledssjukdom som kräver medicinsk intervention;
• Försökspersoner som lider av andra sjukdomar som orsakar skador på knäledsfunktion eller påverkar leder;
• Försökspersoner som har erhållit allogen mesenkymal progenitor (stam/stromal) cellterapi;
• Försökspersoner som har en historia av knäledsskada;
• Försökspersoner som har genomgått artroskopisk knäkirurgi;
• Försökspersoner som fick smärtstillande medel (t.ex. opioider/icke-steroida antiinflammatoriska analgetika) för att behandla knäartros;
• Försökspersoner som oralt har tagit traditionell kinesisk medicin;
• Försökspersoner som har fått intraartikulär läkemedelsinjektion för att behandla knäartros;
• Försökspersoner med glukosamin-, kondroitinsulfat- eller diacetatbehandling före läkemedelsintervention
• Försökspersoner med akut reaktiv knäartros;
• Svår eversionsdeformitet i målknäleden;
• Känd eller misstänkt allergi eller en historia av allergier;
• Försökspersoner med onormala resultat av laboratorieundersökningar: leverinsufficiens (ALT > 2xULN eller aspartataminotransferas（AST） > 2xULN), njurdysfunktion (kreatininclearance-hastighet ≤60 ml/min eller blodureakväve (BUN) > 2x ULN), (koagulering) INR > 1,5) eller allvarliga hematologiska sjukdomar (grad 3 eller högre anemi Hb < 8 g/dL, grad 2 eller högre trombocytopeni trombocytantal (PLT) < 75×10^9/L);
• BMI≥30 kg/m^2;
• Allvarlig systemisk infektion eller lokal knäledsinfektion;
• Försökspersoner som har fått systemisk glukokortikoidbehandling före intervention eller behöver ta systemisk glukokortikoidbehandling under behandlingen;
• Patienter som har en historia av akut hjärtinfarkt eller med hjärtsjukdomar t.ex. okontrollerad angina pectoris, okontrollerade arytmier, allvarlig hjärtsvikt (NYHA > III), QT-förlängning, och som av utredare bedöms som inte lämpliga att delta i denna kliniska prövning;
• Försökspersoner med störningar i det perifera eller centrala nervsystemet som kan störa knäsmärta och funktionsbedömning,
• Försökspersoner som har kontraindikationer för MRT;
• Försökspersoner som har dålig fysisk kondition och inte kan gå självständigt;
• Försökspersoner med alkohol- eller drogberoende eller med en tydlig historia av psykiska störningar eller med en historia av drogmissbruk eller droganvändning av psykotropa substanser;
• Försökspersoner med infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), HIV och treponema pallidum bekräftat av laboratorietester;
• Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner, eller försökspersoner som inte kan följa preventivmedel från studieperioden till 6 månader efter slutet av denna studie;
• Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar och har använt andra studieprodukter;
• Försökspersoner med svåra och dåligt kontrollerade komorbiditeter och inte lämpliga för denna kliniska prövning;
• Försökspersoner som inte är lämpliga för denna kliniska prövning av andra skäl.