Een proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van NCR100-injectie bij de behandeling van proefpersonen met KOA te evalueren (NCR100)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die het Informed Consent Form (ICF) vóór de inschrijving begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
• Leeftijd: 40-80 jaar oud, beide geslachten;
• Diagnose van knieartrose op basis van de criteria van het American College of Rheumatology;
• Proefpersonen met KOA die langer dan zes maanden aanhoudende pijn hebben, of verergering of herhaling van artrose na routinematige medicatie;
• Kellgren-Lawrence-graad: II-III;
• McMaster Universities Artrose Index (WOMAC): 24-72.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie eerder de diagnose secundaire knieartrose is gesteld, of bij patiënten waarbij een heup-/enkelgewrichtsaandoening is vastgesteld waarvoor medische tussenkomst nodig is;
• Personen die lijden aan andere ziekten die schade aan de kniegewrichtsfunctie veroorzaken of gewrichten aantasten;
• Proefpersonen die allogene mesenchymale voorlopercellen (stam/stromale) celtherapie hebben gekregen;
• Personen met een voorgeschiedenis van kniegewrichtsblessures;
• Proefpersonen die een arthroscopische knieoperatie hebben ondergaan;
• Proefpersonen die pijnstillers kregen (bijv. opioïden/niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica) om artrose van de knie te behandelen;
• Onderwerpen die oraal de traditionele Chinese geneeskunde hebben gevolgd;
• Proefpersonen die een intra-articulaire geneesmiddelinjectie hebben gekregen om artrose in de knie te behandelen;
• Proefpersonen met glucosamine-, chondroïtinesulfaat- of diacetaattherapie vóór experimentele medicamenteuze interventie
• Personen met acute reactieve knieartrose;
• Ernstige eversiemisvorming in het doelkniegewricht;
• Bekende of vermoede allergie of een voorgeschiedenis van allergieën;
• Onderwerpen met abnormale resultaten van laboratoriumonderzoek: leverinsufficiëntie (ALT > 2xULN of aspartaataminotransferase (ASAT) > 2xULN), nierdisfunctie (creatinineklaringssnelheid ≤60 ml/min of bloedureumstikstof (BUN) > 2× ULN), stollingsdefecten ( INR > 1,5) of ernstige hematologische aandoeningen (anemie graad 3 of hoger, Hb < 8 g/dl, graad 2 of hoger trombocytopenie aantal bloedplaatjes (PLT) < 75×10^9/l);
• BMI≥30 kg/m^2;
• Ernstige systemische infectie of lokale infectie van het kniegewricht;
• Patiënten die vóór de interventie systemische glucocorticoïdtherapie hebben gekregen of tijdens de behandeling systemische glucocorticoïdtherapie moeten ondergaan;
• Personen met een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct of met hartziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën, ernstig hartfalen (NYHA > III), QT-verlenging, en die door onderzoekers zijn vastgesteld als niet geschikt om aan dit klinische onderzoek deel te nemen;
• Personen met stoornissen van het perifere of centrale zenuwstelsel die de pijn in het kniegewricht en de functionele beoordeling kunnen verstoren,
• Onderwerpen die contra-indicaties hebben voor MRI;
• Personen met een slechte fysieke conditie en niet in staat zijn autonoom te lopen;
• Personen met een alcohol- of drugsverslaving of met een duidelijke voorgeschiedenis van psychische stoornissen of met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik van psychotrope stoffen;
• Personen met een infectie met het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), HIV en treponema pallidum, bevestigd door laboratoriumtests;
• Zwangere vrouwelijke proefpersonen of vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen die niet in staat zijn anticonceptiva te gebruiken vanaf de onderzoeksperiode tot 6 maanden na het einde van dit onderzoek;
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en andere onderzoeksproducten hebben gebruikt;
• Proefpersonen met ernstige en slecht gecontroleerde comorbiditeiten en die niet geschikt zijn voor dit klinische onderzoek;
• Proefpersonen die om andere redenen niet geschikt zijn voor deze klinische proef.