Un ensayo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la inyección de NCR100 en el tratamiento de sujetos con KOA (NCR100)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que comprendan y firmen voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado （ICF） antes de la inscripción;
• Edad: 40-80 años, ambos sexos;
• Diagnóstico de osteoartritis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology;
• Sujetos con KOA que presentan dolor persistente durante más de seis meses, o agravamiento o recurrencia de la osteoartritis después de la medicación de rutina;
• Grado Kellgren-Lawrence: II-III;
• Índice de osteoartritis de las Universidades McMaster (WOMAC): 24-72.

Criterio de exclusión:

• Sujetos previamente diagnosticados de osteoartritis secundaria de rodilla, o aquellos diagnosticados con enfermedad de la articulación de la cadera/tobillo que requiera intervención médica;
• Sujetos que padecen otras enfermedades que dañan la función de la articulación de la rodilla o afectan las articulaciones;
• Sujetos que han recibido terapia alogénica con células progenitoras mesenquimales (madre/estromales);
• Sujetos que tengan antecedentes de lesión en la articulación de la rodilla;
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía artroscópica de rodilla;
• Sujetos que recibieron analgésicos (p. ej., opioides/analgésicos antiinflamatorios no esteroides) para tratar la osteoartritis de rodilla;
• Sujetos que hayan tomado medicina tradicional china por vía oral;
• Sujetos que hayan recibido una inyección intraarticular de fármacos para tratar la osteoartritis de rodilla;
• Sujetos con terapia con glucosamina, sulfato de condroitina o diacetato antes de la intervención farmacológica en investigación
• Sujetos con osteoartritis de rodilla reactiva aguda;
• Deformidad severa por eversión en la articulación objetivo de la rodilla;
• Alergia conocida o sospechada o antecedentes de alergias;
• Sujetos con resultados anormales en los exámenes de laboratorio: insuficiencia hepática (ALT > 2xULN o aspartato aminotransferasa （AST） > 2xULN), disfunción renal (tasa de aclaramiento de creatinina ≤60 ml/min o nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 2× LSN), defectos de coagulación ( INR > 1,5) o enfermedades hematológicas graves (anemia de grado 3 o superior, Hb < 8 g/dl, trombocitopenia de grado 2 o superior, recuento de plaquetas (PLT) < 75×10^9/l);
• IMC≥30 kg/m^2;
• Infección sistémica grave o infección local de la articulación de la rodilla;
• Sujetos que hayan recibido terapia con glucocorticoides sistémicos antes de la intervención o necesiten recibir terapia con glucocorticoides sistémicos durante el tratamiento;
• Sujetos que tienen antecedentes de infarto agudo de miocardio o enfermedades cardíacas, por ejemplo, angina de pecho no controlada, arritmias no controladas, insuficiencia cardíaca grave (NYHA> III), prolongación del intervalo QT, y que los investigadores determinen que no son aptos para participar en este ensayo clínico;
• Sujetos con trastornos del sistema nervioso periférico o central que puedan interferir con el dolor de la articulación de la rodilla y la evaluación funcional,
• Sujetos que tengan contraindicaciones para la resonancia magnética;
• Sujetos que tengan mala condición física y no puedan caminar de forma autónoma;
• Sujetos con adicción al alcohol o drogas o con antecedentes claros de trastornos mentales o con antecedentes de abuso de drogas o consumo de sustancias psicotrópicas;
• Sujetos con infección por el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), VIH y treponema pallidum confirmado mediante pruebas de laboratorio;
• Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos que no pueden cumplir con los anticonceptivos desde el período de estudio hasta 6 meses después de la finalización de este estudio;
• Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan utilizado otros productos del estudio;
• Sujetos con comorbilidades graves y mal controladas y no aptos para este ensayo clínico;
• Sujetos que no son aptos para este ensayo clínico por otros motivos.