Et forsøk for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av NCR100-injeksjon ved behandling av pasienter med KOA (NCR100)

Inklusjonskriterier:

• Emner som forstår og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) før påmeldingen;
• Alder: 40-80 år, begge kjønn;
• Diagnose av kneartrose basert på American College of Rheumatology kriterier;
• Personer med KOA som har vedvarende smerter i mer enn seks måneder, eller forverring eller tilbakefall av slitasjegikt etter rutinemedisinering;
• Kellgren-Lawrence karakter: II-III;
• McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 24-72.

Ekskluderingskriterier:

• Personer tidligere diagnostisert med sekundær kneartrose, eller de diagnostisert med hofte-/ankelleddssykdom som krever medisinsk intervensjon;
• Personer som lider av andre sykdommer som forårsaker skade på kneleddsfunksjonen eller påvirker ledd;
• Personer som har mottatt allogen mesenkymal progenitor (stam/stromal) celleterapi;
• Personer som har en historie med kneleddskade;
• Personer som har gjennomgått artroskopisk knekirurgi;
• Personer som fikk smertestillende (f.eks. opioider/ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika) for å behandle kneartrose;
• Personer som oralt har tatt tradisjonell kinesisk medisin;
• Personer som har fått intraartikulær medikamentinjeksjon for å behandle kneartrose;
• Personer med glukosamin-, kondroitinsulfat- eller diacetatbehandling før legemiddelintervensjon
• Personer med akutt reaktiv kneartrose;
• Alvorlig eversionsdeformitet i målkneleddet;
• Kjent eller mistenkt allergi eller en historie med allergier;
• Personer med unormale resultater av laboratorieundersøkelser: Leverinsuffisiens (ALT > 2xULN eller aspartataminotransferase (AST) > 2xULN), nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance rate ≤60 ml/min eller blod urea nitrogen (BUN) > 2x ULN), (koagulasjon) INR > 1,5) eller alvorlige hematologiske sykdommer (grad 3 eller høyere anemi Hb < 8 g/dL, grad 2 eller høyere trombocytopeni blodplateantall (PLT) < 75×10^9/L);
• BMI≥30 kg/m^2;
• Alvorlig systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i kneleddet;
• Personer som har mottatt systemisk glukokortikoidbehandling før intervensjon eller trenger å ta systemisk glukokortikoidbehandling under behandlingen;
• Personer som har hatt akutt hjerteinfarkt i anamnesen eller med hjertesykdommer, f.eks. ukontrollert angina pectoris, ukontrollerte arytmier, alvorlig hjertesvikt (NYHA > III), QT-forlengelse, og er av etterforskere fastslått som ikke egnet til å delta i denne kliniske studien;
• Personer med forstyrrelser i perifere eller sentralnervesystem som kan forstyrre kneleddssmerter og funksjonsvurdering,
• Personer som har kontraindikasjoner for MR;
• Personer som har dårlig fysisk form og ikke er i stand til å gå selvstendig;
• Personer med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller med en klar historie med psykiske lidelser eller med en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk av psykotrope stoffer;
• Personer med infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), HIV og treponema pallidum bekreftet av laboratorietester;
• Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner, eller forsøkspersoner som ikke er i stand til å følge prevensjonsmidler fra studieperioden til 6 måneder etter slutten av denne studien;
• Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier og har brukt andre studieprodukter;
• Personer med alvorlige og dårlig kontrollerte komorbiditeter og ikke egnet for denne kliniske studien;
• Personer som ikke er egnet for denne kliniske utprøvingen av andre grunner.