Un essai pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'injection de NCR100 dans le traitement des sujets atteints de KOA (NCR100)

Critère d'intégration:

• Les sujets qui comprennent et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'inscription ;
• Âge : 40-80 ans, les deux sexes ;
• Diagnostic de l'arthrose du genou basé sur les critères de l'American College of Rheumatology ;
• Sujets atteints de KOA qui présentent des douleurs persistantes depuis plus de six mois, ou une aggravation ou une récidive de l'arthrose après une médication de routine ;
• Catégorie Kellgren-Lawrence : II-III ;
• Indice d’arthrose des universités McMaster (WOMAC) : 24-72.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant déjà reçu un diagnostic d'arthrose secondaire du genou ou ceux diagnostiqués avec une maladie de l'articulation de la hanche/cheville nécessitant une intervention médicale ;
• Sujets souffrant d'autres maladies entraînant des dommages à la fonction articulaire du genou ou affectant les articulations ;
• Sujets ayant reçu une thérapie allogénique par cellules progénitrices mésenchymateuses (souches/stromales) ;
• Sujets ayant des antécédents de blessure à l'articulation du genou ;
• Sujets ayant subi une chirurgie arthroscopique du genou ;
• Sujets ayant reçu des analgésiques (par exemple, opioïdes/analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens) pour traiter l'arthrose du genou ;
• Sujets ayant pris par voie orale de la médecine traditionnelle chinoise ;
• Sujets ayant reçu une injection intra-articulaire de médicaments pour traiter l'arthrose du genou ;
• Sujets traités par glucosamine, sulfate de chondroïtine ou diacétate avant une intervention médicamenteuse expérimentale
• Sujets souffrant d'arthrose réactive aiguë du genou ;
• Déformation d'éversion sévère dans l'articulation cible du genou ;
• Allergie connue ou suspectée ou antécédents d’allergies ;
• Sujets présentant des résultats anormaux aux examens de laboratoire : insuffisance hépatique (ALT > 2xULN ou aspartate aminotransférase（AST） > 2xULN), dysfonctionnement rénal (taux de clairance de la créatinine ≤60 ml/min ou azote uréique du sang (BUN) > 2× LSN), défauts de coagulation ( INR > 1,5) ou maladies hématologiques graves (anémie de grade 3 ou supérieur, Hb < 8 g/dL, thrombopénie de grade 2 ou supérieur numération plaquettaire (PLT) < 75×10^9/L) ;
• IMC≥30 kg/m^2 ;
• Infection systémique grave ou infection locale de l'articulation du genou ;
• Sujets ayant reçu une corticothérapie systémique avant l'intervention ou devant suivre une corticothérapie systémique pendant le traitement ;
• Sujets ayant des antécédents d'infarctus aigu du myocarde ou de maladies cardiaques, par exemple angine de poitrine incontrôlée, arythmies incontrôlées, insuffisance cardiaque sévère (NYHA > III), allongement de l'intervalle QT, et sont déterminés par les enquêteurs comme non aptes à participer à cet essai clinique ;
• Sujets présentant des troubles du système nerveux périphérique ou central pouvant interférer avec les douleurs articulaires du genou et l'évaluation fonctionnelle,
• Sujets ayant des contre-indications à l'IRM ;
• Sujets en mauvaise condition physique et incapables de marcher de manière autonome ;
• Sujets souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie ou ayant des antécédents évidents de troubles mentaux ou ayant des antécédents de toxicomanie ou de consommation de substances psychotropes ;
• Sujets infectés par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le VIH et le tréponème pallidum confirmés par des tests de laboratoire ;
• Sujets féminins enceintes ou allaitants, ou sujets incapables de se conformer aux contraceptifs de la période d'étude jusqu'à 6 mois après la fin de cette étude ;
• Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques et ayant utilisé d'autres produits de l'étude ;
• Sujets présentant des comorbidités sévères et mal contrôlées et non adaptés à cet essai clinique ;
• Sujets qui ne conviennent pas à cet essai clinique pour d'autres raisons.