Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности инъекции NCR100 при лечении субъектов с КОА (NCR100)

Критерии включения:

• Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF) до регистрации;
• Возраст: 40-80 лет, оба пола;
• Диагностика остеоартрита коленного сустава на основе критериев Американской коллегии ревматологов;
• Субъекты с КОА, у которых наблюдается постоянная боль в течение более шести месяцев или обострение или рецидив остеоартрита после обычного лечения;
• степень Келлгрена-Лоуренса: II-III;
• Индекс остеоартрита Университета Макмастера (WOMAC): 24–72.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых ранее был диагностирован вторичный остеоартрит коленного сустава, или те, у которых диагностировано заболевание тазобедренного/голеноседалищного сустава, требующее медицинского вмешательства;
• Субъекты, страдающие другими заболеваниями, которые вызывают нарушение функции коленного сустава или поражают суставы;
• Субъекты, получившие терапию аллогенными мезенхимальными клетками-предшественниками (стволовыми/стромальными);
• Субъекты, имеющие в анамнезе травмы коленного сустава;
• Субъекты, перенесшие артроскопическую операцию коленного сустава;
• Субъекты, которые получали обезболивающие (например, опиоиды/нестероидные противовоспалительные анальгетики) для лечения остеоартрита коленного сустава;
• Субъекты, которые перорально принимали традиционные китайские лекарства;
• Субъекты, получившие внутрисуставную инъекцию лекарственного средства для лечения остеоартрита коленного сустава;
• Субъекты, получавшие терапию глюкозамином, хондроитинсульфатом или диацетатом до вмешательства в исследование исследуемого препарата.
• Субъекты с острым реактивным остеоартритом коленного сустава;
• Тяжелая эверсионная деформация целевого коленного сустава;
• Известная или подозреваемая аллергия или аллергия в анамнезе;
• Субъекты с аномальными результатами лабораторного обследования: печеночная недостаточность (АЛТ > 2хВГН или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2хВГН), почечная дисфункция (скорость клиренса креатинина ≤60 мл/мин или азот мочевины крови (АМК) > 2х ВГН), нарушения коагуляции ( МНО > 1,5) или тяжелые гематологические заболевания (анемия Hb 3-й степени или выше, уровень гемоглобина < 8 г/дл, тромбоцитопения 2-й степени или выше, количество тромбоцитов (PLT) < 75×10^9/л);
• ИМТ≥30 кг/м^2;
• Тяжелая системная инфекция или местная инфекция коленного сустава;
• Субъекты, которые получали системную терапию глюкокортикоидами до вмешательства или которым необходимо принимать системную терапию глюкокортикоидами во время лечения;
• Субъекты, у которых в анамнезе был острый инфаркт миокарда или заболевания сердца, например, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемые аритмии, тяжелая сердечная недостаточность (NYHA > III), удлинение интервала QT, и которые были определены исследователями как неподходящие для участия в этом клиническом исследовании;
• Субъекты с заболеваниями периферической или центральной нервной системы, которые могут мешать боли в коленном суставе и функциональной оценке.
• Субъекты, имеющие противопоказания к МРТ;
• Субъекты с плохим физическим состоянием и неспособные самостоятельно ходить;
• Субъекты с алкогольной или наркотической зависимостью или с явной историей психических расстройств или с историей злоупотребления наркотиками или употребления психотропных веществ;
• Субъекты с инфекцией вируса гепатита B (HBV), вируса гепатита C (HCV), ВИЧ и бледной трепонемы, подтвержденной лабораторными тестами;
• Беременные или кормящие женщины, а также субъекты, которые не могут соблюдать правила контрацепции с периода исследования до 6 месяцев после окончания этого исследования;
• Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях и использовавшие другие исследуемые продукты;
• Субъекты с тяжелыми и плохо контролируемыми сопутствующими заболеваниями, не подходящие для данного клинического исследования;
• Субъекты, которые не подходят для участия в этом клиническом исследовании по другим причинам.