CEM と磁気シードを組み合わせた触知不能な乳房腫瘍の位置特定 (CEMMAG)

理論的根拠：乳がん患者は、さまざまな理由から術前化学療法で治療されることが増えています。 これらの女性は手術が行われる前に化学療法を受けます。 これらの腫瘍の多くは、外科医を乳房内の腫瘍部位に誘導するために、術前にシードの位置を特定する必要があります。 多くの病院では、この目的に放射性 I-125 シードが使用されていますが、これには、放射線量がわずかに増加することや、シードの位置をいつでも監視するための広範な行政規制（法律で義務付けられている）など、いくつかの欠点があります。 この管理作業は時間がかかり、複雑で、間違いが発生しやすいものです。 したがって、関心は、この研究で使用された磁性シードなどの非放射性シードの使用に移ってきています。 これらのシードの欠点は、(磁気!) 上に大きな磁化率アーチファクトを引き起こすという事実です。 乳房のMRI。 乳房 MRI は、これらの女性の治療に対する反応をモニタリングするための最も正確な手段です。 新興の乳房イメージング技術である CEM は、応答モニタリングに関して同等の結果を達成することが示されていますが、磁場は使用しません。 したがって、CEMは、術前化学療法で治療され、磁気シードを外科的マーカーとして有する患者にとって、魅力的な代替反応モニタリングツールとなる可能性がある。 しかし、これまでのところ、これが実際に当てはまることを人間で確認した研究はありません。

目的: 磁気ローカリゼーション シードの使用により CEM 上で画像アーティファクトが発生するかどうかをテストします。

研究デザイン: 観測的実現可能性研究。 研究対象者：書面によるインフォームドコンセントを提供でき、最近（触診不能な）乳がんまたは上皮内乳管がん（DCIS）と診断され、主に手術による治療を受けている女性（18歳以上）。

介入（該当する場合）：乳房の異常に対するシードの正しい位置を確認するための制御画像を含む、手術前の画像誘導による磁性シード（Sirius Pintuition）の配置。 通常の患者ケアでは、これは全視野デジタルマンモグラフィー (FFDM) で実行されますが、この研究では、この対照画像は「造影マンモグラフィー」または CEM モードのシステムで実行されますが、ヨウ素化造影剤の静脈内投与は使用されません。なぜなら、目的は画像診断を繰り返すことではなく、CEM 上のシードによって引き起こされるアーチファクトを排除することだからです。 研究者らは、磁性シードがCEM検査で不穏なアーチファクトを引き起こさないという仮説を自信を持って検証するために20人の患者を参加させると推定している。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究目的は、磁性シードが CEM 画像上に何らかの不穏なアーティファクトを引き起こしたかどうかをテストすることです。 この目的のために、2 人の放射線科医が画像にアーチファクトが存在するかどうか、また、存在する場合には画像の診断評価を妨げる程度であるかどうかをスコアリングします。 放射線科医はまず画像を独立して評価し、判断に齟齬が生じた場合には統一見解が形成されます。 二次研究として、研究者らは手術中のシードの展開と回収の技術的成功率を、手術断端（陽性または陰性）の評価を含めて文書化する予定です。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 参加している被験者の負担とリスクは非常に小さいです。 定期的なケアでは、放射性ヨウ素 125 の種子がこれらの女性の胸に配置され、（従来の）FFDM で位置を確認します。 この目的のために、ヨウ素シードは (放射性物質を含まない) 磁性シード (Sirius Pintuition) に置き換えられます。 後者は、この研究以前のイメージングファントム（つまり、磁性シードを含む鶏の胸肉）で関連するイメージングアーチファクトを示しませんでした。 したがって、研究者らは、これらのシードが臨床 CEM 画像にアーチファクトを示さないと確信していますが、CEM と磁性シードを組み合わせた臨床応用に関する追加研究を安全に実施する前に、これを確認する必要があります。 参加者にとっての唯一のさらなる欠点は、（追加の）高エネルギー画像 CEM 画像の放射線量がわずかに増加することです。これは、乳房への放射線量が 50 ～ 80% 増加することです。 しかし、これらの女性は全員、乳がんと診断されており、補助放射線療法が必要です。補助放射線療法では、マンモグラフィーによる 1 回の照射よりもはるかに高い放射線量が使用されます。