Combinazione di CEM e localizzazione di semi magnetici di tumori al seno non palpabili (CEMMAG)

Motivazione: Le pazienti con cancro al seno sono sempre più trattate con chemioterapia neoadiuvante per vari motivi. Queste donne ricevono la chemioterapia prima di eseguire qualsiasi intervento chirurgico. Molti di questi tumori necessitano di una localizzazione preoperatoria dei semi per aiutare a guidare i chirurghi verso il sito del tumore all'interno del seno. In molti ospedali a questo scopo viene utilizzato un seme radioattivo I-125, che presenta diversi svantaggi, come un leggero aumento della dose di radiazioni e ampie norme amministrative per monitorare in qualsiasi momento la posizione del seme (richiesto dalla legge). Questo lavoro amministrativo richiede molto tempo, è elaborato ed è soggetto a errori. Pertanto, l’interesse si sta spostando verso l’uso di semi non radioattivi, come i semi magnetici utilizzati in questo studio. Uno svantaggio di questi semi è il fatto che causano grandi artefatti di suscettibilità (magnetici!) RM del seno. La RM del seno è la modalità più accurata per monitorare la risposta alla terapia di queste donne. La CEM, una tecnica emergente di imaging del seno, ha dimostrato di ottenere risultati comparabili per quanto riguarda il monitoraggio della risposta ma non utilizza campi magnetici. Pertanto, la CEM potrebbe essere un interessante strumento alternativo per il monitoraggio della risposta nei pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante e aventi un seme magnetico come marcatore chirurgico. Finora, tuttavia, nessuno studio sugli esseri umani ha confermato che sia effettivamente così.

Obiettivo: verificare se l'uso di semi di localizzazione magnetica provoca artefatti nell'immagine su CEM.

Disegno dello studio: studio osservazionale di fattibilità. Popolazione in studio: donne (>18 anni) in grado di fornire il consenso informato scritto e con diagnosi recente di cancro al seno (non palpabile) o carcinoma duttale in situ (DCIS), che sono trattate principalmente con un intervento chirurgico.

Intervento (se applicabile): posizionamento guidato da immagini di un seme magnetico (Sirius Pintuition) prima dell'intervento chirurgico, inclusa l'imaging di controllo per confermare la posizione corretta del seme rispetto all'anomalia del seno. Nella consueta cura dei pazienti questa viene eseguita con mammografia digitale a campo intero (FFDM), ma in questo studio questa immagine di controllo verrà eseguita con il sistema in "mammografia con mezzo di contrasto" o modalità CEM, ma senza utilizzare la somministrazione endovenosa di agente di contrasto iodato perché lo scopo non è la ripetizione dell'imaging diagnostico, ma quello di escludere eventuali artefatti causati dal seed sul CEM. I ricercatori stimano di includere venti pazienti per verificare con sicurezza l'ipotesi che i semi magnetici non causino artefatti disturbanti negli esami CEM.

Principali parametri/endpoint dello studio: Lo scopo principale dello studio sarà verificare se i semi magnetici abbiano causato artefatti disturbanti sulle immagini CEM. A questo scopo due radiologi valuteranno le immagini per la presenza di eventuali artefatti e, se presenti, se questi sono di entità tale da ostacolare la valutazione diagnostica delle immagini. I radiologi valuteranno prima le immagini in modo indipendente e si formerà un'opinione consensuale nel caso in cui si verificassero discrepanze nel loro giudizio. Come studio secondario, i ricercatori documenteranno il tasso di successo tecnico del dispiegamento e del recupero dei semi durante l'intervento, inclusa la valutazione dei margini chirurgici (positivi o negativi).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: l'onere e il rischio per i soggetti partecipanti sono molto ridotti. Nelle cure regolari, un seme radioattivo I-125 viene inserito nel seno di queste donne, controllandone la posizione con FFDM (convenzionale). A questo scopo il seme di iodio viene sostituito con un seme magnetico (privo di radioattività) (Sirius Pintuition). Quest'ultimo non ha mostrato alcun artefatto di imaging rilevante prima di questo studio nell'imaging di fantasmi (ad esempio, petti di pollo contenenti semi magnetici). Pertanto, i ricercatori sono fiduciosi che questi semi non mostreranno artefatti sull'immagine clinica CEM, ma ciò deve essere confermato prima che ulteriori studi riguardanti l'applicazione clinica combinata di CEM e semi magnetici possano essere eseguiti in sicurezza. L'unico ulteriore svantaggio per i partecipanti è il leggero aumento della dose di radiazioni dell'immagine CEM (extra) ad alta energia, che corrisponde ad un aumento della dose di radiazioni al seno del 50-80%. Tuttavia, a tutte queste donne viene diagnosticato un cancro al seno che richiede radioterapia adiuvante, che utilizza dosi di radiazioni molto, molto più elevate di una singola esposizione mammografica.