Połączenie CEM i lokalizacji nasion magnetycznych niewyczuwalnych guzów piersi (CEMMAG)

Uzasadnienie: Z różnych powodów pacjentki z rakiem piersi są coraz częściej leczone chemioterapią neoadjuwantową. Kobiety te otrzymują chemioterapię przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji. Wiele z tych nowotworów wymaga przedoperacyjnej lokalizacji nasion, aby pomóc chirurgowi zlokalizować guz w piersi. W wielu szpitalach wykorzystuje się do tego celu radioaktywny materiał siewny I-125, co ma kilka wad, takich jak nieznaczne zwiększenie dawki promieniowania oraz rozbudowane regulacje administracyjne umożliwiające w każdej chwili monitorowanie lokalizacji nasion (wymagane przez prawo). Ta praca administracyjna jest czasochłonna, skomplikowana i podatna na błędy. Dlatego też zainteresowanie przesuwa się w stronę wykorzystania nasion nieradioaktywnych, takich jak nasiona magnetyczne użyte w tym badaniu. Wadą tych nasion jest fakt, że powodują one duże artefakty podatności na (magnetyczne!) MRI piersi. MRI piersi jest najdokładniejszą metodą monitorowania odpowiedzi na leczenie tych kobiet. Wykazano, że CEM, nowa technika obrazowania piersi, pozwala uzyskać porównywalne wyniki w zakresie monitorowania odpowiedzi, ale nie wykorzystuje pól magnetycznych. W związku z tym CEM może być atrakcyjnym alternatywnym narzędziem monitorowania odpowiedzi u pacjentów leczonych chemioterapią neoadjuwantową i posiadających ziarno magnetyczne jako marker chirurgiczny. Jednak do tej pory żadne badania na ludziach nie potwierdziły, że rzeczywiście tak jest.

Cel: sprawdzenie, czy użycie nasion lokalizacji magnetycznej powoduje artefakty obrazu w CEM.

Projekt badania: Obserwacyjne studium wykonalności. Populacja badana: Kobiety (> 18 lat) zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, u których niedawno zdiagnozowano (niewyczuwalnego) raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS), które są leczone głównie chirurgicznie.

Interwencja (jeśli dotyczy): Umieszczenie nasienia magnetycznego pod kontrolą obrazu (Sirius Pintuition) przed zabiegiem chirurgicznym, w tym obrazowanie kontrolne w celu potwierdzenia prawidłowego umiejscowienia nasienia w stosunku do nieprawidłowości piersi. W zwykłej opiece nad pacjentem wykonuje się to za pomocą mammografii cyfrowej z pełnym polem (FFDM), ale w tym badaniu obraz kontrolny zostanie wykonany przy użyciu systemu w trybie „mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym” lub w trybie CEM, ale bez dożylnego podawania jodowego środka kontrastowego ponieważ celem nie jest powtórzenie obrazowania diagnostycznego, ale wykluczenie wszelkich artefaktów spowodowanych przez nasiona na CEM. Badacze szacują, że do badania włączy się dwudziestu pacjentów, którzy z całą pewnością sprawdzą hipotezę, że nasiona magnetyczne nie powodują niepokojących artefaktów w badaniach CEM.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym celem badania będzie sprawdzenie, czy nasiona magnetyczne spowodowały niepokojące artefakty na obrazach CEM. W tym celu dwóch radiologów dokona oceny obrazów pod kątem obecności artefaktów, a jeśli występują, to na tyle, że utrudniają one diagnostykę obrazów. Radiologowie najpierw niezależnie ocenią obrazy, a w przypadku jakichkolwiek rozbieżności w ich ocenie wydadzą konsensus. W ramach badania wtórnego badacze udokumentują wskaźnik powodzenia technicznego umieszczania i pobierania nasion podczas operacji, w tym ocenę marginesów chirurgicznych (dodatnich lub ujemnych).

Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: Obciążenia i ryzyko dla uczestniczących podmiotów są bardzo małe. W ramach regularnej terapii do piersi tych kobiet umieszcza się radioaktywne ziarno I-125, sprawdzając pozycję za pomocą (konwencjonalnego) FFDM. W tym celu ziarno jodu zastępuje się (wolnym od radioaktywności) ziarnem magnetycznym (Sirius Pintuition). Ten ostatni nie wykazał żadnych istotnych artefaktów obrazowania przed tym badaniem w fantomach obrazowania (tj. piersiach kurczaka zawierających nasiona magnetyczne). Dlatego badacze mają pewność, że nasiona te nie będą wykazywać artefaktów na obrazie klinicznym CEM, należy to jednak potwierdzić, zanim będzie można bezpiecznie przeprowadzić dodatkowe badania dotyczące klinicznego zastosowania CEM i nasion magnetycznych. Jedyną dodatkową wadą dla uczestniczek jest nieznacznie zwiększona dawka promieniowania (ekstra) wysokoenergetycznego obrazu CEM, czyli zwiększona dawka promieniowania na piersi o 50-80%. Jednak u wszystkich tych kobiet zdiagnozowano raka piersi wymagającego uzupełniającej radioterapii, która wykorzystuje dawki promieniowania znacznie, znacznie wyższe niż pojedyncza ekspozycja mammograficzna.