Combinaison de la localisation CEM et magnétique des tumeurs du sein non palpables (CEMMAG)

Justification : Les patientes atteintes d'un cancer du sein sont de plus en plus traitées par chimiothérapie néoadjuvante pour diverses raisons. Ces femmes reçoivent une chimiothérapie avant toute intervention chirurgicale. Beaucoup de ces tumeurs nécessitent une localisation préopératoire des graines pour aider à guider les chirurgiens vers le site de la tumeur dans le sein. Dans de nombreux hôpitaux, une graine radioactive I-125 est utilisée à cet effet, ce qui présente plusieurs inconvénients, comme une légère augmentation de la dose de rayonnement et des réglementations administratives étendues pour surveiller à tout moment l'emplacement de la graine (obligé par la loi). Ce travail administratif est long, complexe et sujet aux erreurs. L’intérêt se porte donc vers l’utilisation de germes non radioactifs, tels que les germes magnétiques utilisés dans cette étude. Un inconvénient de ces graines est le fait qu'elles provoquent des artefacts de susceptibilité importants sur (magnétiques !) IRM du sein. L'IRM mammaire est la modalité la plus précise pour surveiller la réponse au traitement de ces femmes. Le CEM, une technique émergente d'imagerie du sein, a montré qu'il permettait d'obtenir des résultats comparables en ce qui concerne la surveillance de la réponse, mais n'utilise aucun champ magnétique. Par conséquent, le CEM pourrait être un outil alternatif intéressant de surveillance de la réponse chez les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante et ayant une graine magnétique comme marqueur chirurgical. Cependant, à ce jour, aucune étude chez l’homme n’a confirmé que c’était effectivement le cas.

Objectif : Tester si l'utilisation de germes de localisation magnétique provoque des artefacts d'image sur CEM.

Conception de l’étude : étude observationnelle de faisabilité. Population étudiée : Femmes (> 18 ans) capables de fournir un consentement éclairé écrit et récemment diagnostiquées avec un cancer du sein (non palpable) ou un carcinome canalaire in situ (CCIS), qui sont principalement traités par chirurgie.

Intervention (le cas échéant) : Placement guidé par l'image d'un grain magnétique (Sirius Pintuition) avant la chirurgie, y compris une imagerie de contrôle pour confirmer l'emplacement correct du grain par rapport à l'anomalie mammaire. Dans les soins habituels des patients, cela est réalisé avec une mammographie numérique plein champ (FFDM), mais dans cette étude, cette image de contrôle sera réalisée avec le système en « mammographie avec contraste amélioré » ou en mode CEM, mais sans utiliser d'administration intraveineuse d'agent de contraste iodé. car le but n'est pas de répéter l'imagerie diagnostique, mais d'exclure tout artefact causé par la graine sur le CEM. Les enquêteurs estiment inclure vingt patients pour tester en toute confiance l'hypothèse selon laquelle les graines magnétiques ne provoquent pas d'artefacts inquiétants lors des examens CEM.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : L'objectif principal de l'étude sera de tester si les germes magnétiques ont provoqué des artefacts perturbateurs sur les images CEM. À cette fin, deux radiologues évalueront les images pour détecter la présence d'éventuels artefacts et, le cas échéant, s'ils sont tels qu'ils gêneraient l'évaluation diagnostique des images. Les radiologues évalueront d'abord les images de manière indépendante, et une opinion consensuelle sera formée en cas de divergence dans leur jugement. En tant qu'étude secondaire, les enquêteurs documenteront le taux de réussite technique du déploiement et de la récupération des graines pendant la chirurgie, y compris l'évaluation des marges chirurgicales (positives ou négatives).

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : le fardeau et le risque pour les sujets participants sont très faibles. Lors des soins réguliers, une graine radioactive d'I-125 est placée dans les seins de ces femmes, en vérifiant la position avec du FFDM (conventionnel). A cet effet, la graine d'iode est remplacée par une graine magnétique (sans radioactivité) (Sirius Pintuition). Ces derniers n'ont montré aucun artefact d'imagerie pertinent avant cette étude dans l'imagerie de fantômes (c'est-à-dire des poitrines de poulet contenant des graines magnétiques). Par conséquent, les enquêteurs sont convaincus que ces graines ne montreront pas d'artefacts sur l'image clinique CEM, mais cela doit être confirmé avant que des études supplémentaires concernant l'application clinique du CEM et des graines magnétiques combinées puissent être réalisées en toute sécurité. Le seul inconvénient supplémentaire pour les participants est la légère augmentation de la dose de rayonnement de l'image CEM à (extra) haute énergie, qui représente une dose de rayonnement accrue pour les seins de 50 à 80 %. Cependant, ces femmes reçoivent toutes un diagnostic de cancer du sein nécessitant une radiothérapie adjuvante, qui utilise des doses de rayonnement bien plus élevées qu'une seule exposition mammographique.