Combinatie van CEM en magnetische zaadlokalisatie van niet-voelbare borsttumoren (CEMMAG)

Achtergrond: Borstkankerpatiënten worden om verschillende redenen steeds vaker behandeld met neoadjuvante chemotherapie. Deze vrouwen krijgen chemotherapie voordat een operatie wordt uitgevoerd. Veel van deze tumoren hebben preoperatieve zaadlokalisatie nodig om de chirurgen naar de plaats van de tumor in de borst te helpen. In veel ziekenhuizen wordt hiervoor een radioactief I-125-zaadje gebruikt, wat verschillende nadelen heeft, zoals een lichte verhoging van de stralingsdosis en uitgebreide administratieve voorschriften om de locatie van het zaadje op elk moment te controleren (wettelijk verplicht). Dit administratieve werk is tijdrovend, omslachtig en foutgevoelig. Daarom verschuift de belangstelling naar het gebruik van niet-radioactieve zaden, zoals de magnetische zaden die in dit onderzoek worden gebruikt. Een nadeel van deze zaden is het feit dat ze grote gevoeligheidsartefacten veroorzaken op (magnetische!) MRI van de borst. Borst-MRI is de meest nauwkeurige manier om de respons op de therapie van deze vrouwen te monitoren. CEM, een opkomende borstbeeldvormingstechniek, heeft vergelijkbare resultaten opgeleverd met betrekking tot responsmonitoring, maar gebruikt geen magnetische velden. Daarom zou CEM een aantrekkelijk alternatief instrument voor responsmonitoring kunnen zijn bij patiënten die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie en die een magnetisch zaadje als chirurgische marker hebben. Tot nu toe heeft geen enkel onderzoek bij mensen bevestigd dat dit inderdaad het geval is.

Doel: Testen of het gebruik van magnetische lokalisatiezaden beeldartefacten op CEM veroorzaakt.

Studieopzet: Observationele haalbaarheidsstudie. Onderzoekspopulatie: Vrouwen (>18 jaar) die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bij wie onlangs de diagnose (niet-voelbare) borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS) is gesteld, die primair met een operatie worden behandeld.

Interventie (indien van toepassing): Beeldgeleide plaatsing van een magnetisch zaadje (Sirius Pintuition) voorafgaand aan de operatie, inclusief controlebeeldvorming om de juiste locatie van het zaadje ten opzichte van de borstafwijking te bevestigen. In de gebruikelijke patiëntenzorg wordt dit uitgevoerd met full-field digitale mammografie (FFDM), maar in dit onderzoek zal dit controlebeeld worden uitgevoerd met het systeem in ‘contrast-enhanced mammography’ of CEM-modus, maar zonder gebruik te maken van intraveneuze toediening van jodiumhoudend contrastmiddel. omdat het doel niet de herhaling van diagnostische beeldvorming is, maar om eventuele artefacten uit te sluiten die worden veroorzaakt door het zaad op CEM. De onderzoekers schatten dat ze twintig patiënten zullen betrekken om met vertrouwen de hypothese te testen dat magnetische zaden geen storende artefacten veroorzaken bij CEM-onderzoeken.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire doel van het onderzoek zal zijn om te testen of de magnetische zaden storende artefacten op CEM-beelden veroorzaakten. Hiertoe beoordelen twee radiologen de beelden op de aanwezigheid van eventuele artefacten en, indien aanwezig, of deze van dien aard zijn dat ze de diagnostische evaluatie van de beelden belemmeren. De radiologen beoordelen de beelden eerst onafhankelijk en er wordt een consensus gevormd als er discrepanties in hun oordeel optreden. Als secundair onderzoek zullen de onderzoekers het technische succespercentage van het plaatsen en terughalen van zaad tijdens de operatie documenteren, inclusief de beoordeling van de chirurgische marges (positief of negatief).

Aard en omvang van de lasten en risico's die gepaard gaan met deelname, voordeel en groepsgebondenheid: De lasten en risico's voor deelnemende proefpersonen zijn zeer klein. In de reguliere zorg wordt bij deze vrouwen een radioactief I-125 zaadje in de borsten geplaatst, waarbij de positie wordt gecontroleerd met (conventioneel) FFDM. Hiervoor wordt het jodiumzaad vervangen door een (radioactief vrij) magnetisch zaadje (Sirius Pintuition). Deze laatste vertoonden voorafgaand aan dit onderzoek geen relevante beeldartefacten bij beeldvormende fantomen (dat wil zeggen kippenborsten die magnetische zaden bevatten). Daarom hebben de onderzoekers er vertrouwen in dat deze zaden geen artefacten zullen vertonen op het klinische CEM-beeld, maar dit moet worden bevestigd voordat aanvullende onderzoeken met betrekking tot de klinische toepassing van CEM en magnetische zaden gecombineerd veilig kunnen worden uitgevoerd. Het enige bijkomende nadeel voor deelnemers is de licht verhoogde stralingsdosis van het (extra) hoogenergetische CEM-beeld, wat een verhoogde stralingsdosis voor de borsten is van 50-80%. Bij deze vrouwen wordt echter allemaal borstkanker vastgesteld, waarvoor adjuvante radiotherapie nodig is, waarbij stralingsdoses worden gebruikt die veel, veel hoger zijn dan bij een enkele mammografische blootstelling.