Combinação de CEM e localização de sementes magnéticas de tumores de mama não palpáveis (CEMMAG)

Justificativa: Pacientes com câncer de mama são cada vez mais tratados com quimioterapia neoadjuvante por vários motivos. Essas mulheres recebem quimioterapia antes de qualquer cirurgia ser realizada. Muitos desses tumores precisam de localização pré-operatória de sementes para ajudar a orientar os cirurgiões até o local do tumor na mama. Em muitos hospitais, é utilizada para esse fim uma semente radioativa I-125, que apresenta diversas desvantagens, como um ligeiro aumento na dose de radiação e extensas regulamentações administrativas para monitorar a localização da semente a qualquer momento (exigido por lei). Este trabalho administrativo é demorado, elaborado e sujeito a erros. Portanto, o interesse está mudando para o uso de sementes não radioativas, como as sementes magnéticas utilizadas neste estudo. Uma desvantagem dessas sementes é o fato de causarem grandes artefatos de suscetibilidade (magnéticos!) RM da mama. A ressonância magnética das mamas é a modalidade mais precisa para monitorar a resposta à terapia dessas mulheres. O CEM, uma técnica emergente de imagem da mama, demonstrou alcançar resultados comparáveis ​​no que diz respeito ao monitoramento da resposta, mas não utiliza campos magnéticos. Portanto, o CEM pode ser uma ferramenta alternativa atraente de monitoramento de resposta em pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante e que possuem uma semente magnética como marcador cirúrgico. Até este ponto, no entanto, nenhum estudo em humanos confirmou que este seja realmente o caso.

Objetivo: Testar se o uso de sementes de localização magnética causa artefatos de imagem no CEM.

Desenho do estudo: Estudo observacional de viabilidade. População do estudo: Mulheres (> 18 anos) capazes de fornecer consentimento informado por escrito e recentemente diagnosticadas com câncer de mama (não palpável) ou carcinoma ductal in situ (CDIS), que são tratadas principalmente com cirurgia.

Intervenção (se aplicável): Colocação guiada por imagem de uma semente magnética (Sirius Pintuition) antes da cirurgia, incluindo imagens de controle para confirmar a localização correta da semente em relação à anomalia mamária. No atendimento habitual ao paciente, isso é realizado com mamografia digital de campo total (FFDM), mas neste estudo esta imagem de controle será realizada com o sistema em 'mamografia com contraste' ou modo CEM, mas sem o uso de administração intravenosa de agente de contraste iodado pois o objetivo não é a repetição de diagnósticos por imagem, mas sim descartar quaisquer artefatos causados ​​pela semente no CEM. Os investigadores estimam incluir vinte pacientes para testar com segurança a hipótese de que as sementes magnéticas não causam artefatos perturbadores nos exames CEM.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: O objetivo principal do estudo será testar se as sementes magnéticas causaram algum artefato perturbador nas imagens CEM. Para tanto, dois radiologistas pontuarão as imagens quanto à presença de quaisquer artefatos e, se presentes, se estes forem de tal forma que dificultem a avaliação diagnóstica das imagens. Os radiologistas avaliarão primeiro as imagens de forma independente, e uma opinião consensual será formada caso ocorra alguma discrepância em seu julgamento. Como estudo secundário, os investigadores documentarão a taxa de sucesso técnico de implantação e recuperação de sementes durante a cirurgia, incluindo a avaliação das margens cirúrgicas (positivas ou negativas).

Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo: O fardo e o risco para os participantes são muito pequenos. Nos cuidados regulares, uma semente radioativa I-125 é colocada nas mamas dessas mulheres, verificando a posição com FFDM (convencional). Para este efeito, a semente de iodo é substituída por uma semente magnética (sem radioactividade) (Sirius Pintuition). Este último não mostrou quaisquer artefatos de imagem relevantes antes deste estudo em fantasmas de imagem (isto é, peitos de frango contendo sementes magnéticas). Portanto, os investigadores se sentem confiantes de que essas sementes não apresentarão artefatos na imagem clínica do CEM, mas isso precisa ser confirmado antes que estudos adicionais sobre a aplicação clínica do CEM e das sementes magnéticas combinadas possam ser realizados com segurança. A única desvantagem adicional para os participantes é o ligeiro aumento da dose de radiação da imagem CEM (extra) de alta energia, que é um aumento da dose de radiação para os seios de 50-80%. No entanto, todas estas mulheres são diagnosticadas com cancro da mama e necessitam de radioterapia adjuvante, que utiliza doses de radiação muito, muito superiores a uma única exposição mamográfica.