Kombination von CEM und magnetischer Seed-Lokalisierung von nicht tastbaren Brusttumoren (CEMMAG)

Begründung: Brustkrebspatientinnen werden aus verschiedenen Gründen zunehmend mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt. Diese Frauen erhalten vor einer Operation eine Chemotherapie. Bei vielen dieser Tumoren ist eine präoperative Lokalisierung des Seeds erforderlich, um den Chirurgen dabei zu helfen, die Stelle des Tumors in der Brust zu finden. In vielen Krankenhäusern wird zu diesem Zweck ein radioaktives I-125-Seed verwendet, was mehrere Nachteile mit sich bringt, wie z. B. eine geringfügige Erhöhung der Strahlendosis und umfangreiche behördliche Vorschriften, um den Standort des Seeds jederzeit zu überwachen (gesetzlich vorgeschrieben). Diese Verwaltungsarbeit ist zeitaufwändig, aufwändig und fehleranfällig. Daher verlagert sich das Interesse hin zur Verwendung nicht radioaktiver Seeds, wie beispielsweise der in dieser Studie verwendeten magnetischen Seeds. Ein Nachteil dieser Seeds ist die Tatsache, dass sie große Suszeptibilitätsartefakte auf (magnetischen!) MRT der Brust. Die Brust-MRT ist die genaueste Methode zur Überwachung des Ansprechens dieser Frauen auf die Therapie. CEM, ein neues Brustbildgebungsverfahren, erzielt nachweislich vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich der Reaktionsüberwachung, verwendet jedoch keine Magnetfelder. Daher könnte CEM ein attraktives alternatives Instrument zur Überwachung des Ansprechens bei Patienten sein, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden und über einen magnetischen Seed als chirurgischen Marker verfügen. Bisher hat jedoch keine Studie am Menschen bestätigt, dass dies tatsächlich der Fall ist.

Ziel: Testen, ob die Verwendung magnetischer Lokalisierungs-Seeds Bildartefakte auf CEM verursacht.

Studiendesign: Beobachtende Machbarkeitsstudie. Studienpopulation: Frauen (>18 Jahre), die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und bei denen kürzlich (nicht tastbarer) Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ (DCIS) diagnostiziert wurde und die hauptsächlich operativ behandelt werden.

Intervention (falls zutreffend): Bildgesteuerte Platzierung eines magnetischen Seeds (Sirius Pintuition) vor der Operation, einschließlich Kontrollbildgebung, um die korrekte Position des Seeds relativ zur Brustanomalie zu bestätigen. In der üblichen Patientenversorgung wird dies mit der digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) durchgeführt, in dieser Studie wird dieses Kontrollbild jedoch mit dem System im „kontrastverstärkten Mammographie“- oder CEM-Modus erstellt, jedoch ohne intravenöse Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel Denn der Zweck besteht nicht in der Wiederholung der diagnostischen Bildgebung, sondern darin, Artefakte auszuschließen, die durch den Seed auf der CEM verursacht werden. Die Forscher schätzen, dass zwanzig Patienten einbezogen werden, um die Hypothese sicher zu testen, dass magnetische Seeds bei CEM-Untersuchungen keine störenden Artefakte verursachen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Ziel der Studie wird darin bestehen, zu testen, ob die magnetischen Seeds störende Artefakte auf CEM-Bildern verursachten. Zu diesem Zweck bewerten zwei Radiologen die Bilder auf das Vorhandensein von Artefakten und, falls vorhanden, ob diese so groß sind, dass sie die diagnostische Auswertung der Bilder erschweren würden. Die Radiologen bewerten die Bilder zunächst unabhängig voneinander und bilden eine Konsensmeinung, falls in ihrer Beurteilung Unstimmigkeiten auftreten. Als Sekundärstudie werden die Forscher die technische Erfolgsrate des Sameneinsatzes und der Samenentnahme während der Operation dokumentieren, einschließlich der Beurteilung der Operationsränder (positiv oder negativ).

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Belastung und das Risiko für die teilnehmenden Probanden sind sehr gering. In der Regelversorgung wird diesen Frauen ein radioaktives I-125-Seed in die Brüste eingesetzt und die Position mit (konventionellem) FFDM überprüft. Hierzu wird der Jod-Seed durch einen (radioaktiven) Magnet-Seed (Sirius Pintuition) ersetzt. Letzteres zeigte vor dieser Studie in Bildgebungsphantomen (d. h. Hähnchenbrüsten mit magnetischen Samen) keine relevanten Bildartefakte. Daher sind die Forscher zuversichtlich, dass diese Seeds keine Artefakte auf dem klinischen CEM-Bild zeigen, dies muss jedoch bestätigt werden, bevor weitere Studien zur klinischen Anwendung von CEM und magnetischen Seeds in Kombination sicher durchgeführt werden können. Der einzige zusätzliche Nachteil für die Teilnehmer ist die leicht erhöhte Strahlendosis des (extra) Hochenergiebildes CEM-Bild, was einer um 50-80 % erhöhten Strahlendosis für die Brüste entspricht. Allerdings wird bei diesen Frauen alle Brustkrebs diagnostiziert, was eine adjuvante Strahlentherapie erfordert, bei der Strahlendosen eingesetzt werden, die viel, viel höher sind als bei einer einzelnen mammografischen Exposition.