Сочетание CEM и магнитной семенной локализации непальпируемых опухолей молочной железы (CEMMAG)

Обоснование: Больных раком молочной железы все чаще лечат неоадъювантной химиотерапией по разным причинам. Эти женщины получают химиотерапию перед операцией. Многие из этих опухолей нуждаются в предоперационной локализации семян, чтобы помочь хирургам найти место опухоли в груди. Во многих больницах для этой цели используют радиоактивное семя I-125, имеющее ряд недостатков, таких как незначительное увеличение дозы радиации и обширные административные правила для контроля за местонахождением семени в любое время (требуется по закону). Эта административная работа требует много времени, сложна и подвержена ошибкам. Поэтому интерес смещается в сторону использования нерадиоактивных семян, таких как магнитные семена, использованные в этом исследовании. Недостатком этих затравок является тот факт, что они вызывают большие артефакты восприимчивости (магнитных!) МРТ молочной железы. МРТ молочной железы является наиболее точным методом мониторинга ответа на терапию у этих женщин. CEM, новый метод визуализации молочной железы, показал сопоставимые результаты в отношении мониторинга реакции, но не использует магнитные поля. Следовательно, CEM может быть привлекательным альтернативным инструментом мониторинга ответа у пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию и имеющих магнитное семя в качестве хирургического маркера. Однако на данный момент ни одно исследование на людях не подтвердило, что это действительно так.

Цель: проверить, вызывает ли использование затравок магнитной локализации артефакты изображения на CEM.

Дизайн исследования: Обсервационное технико-экономическое обоснование. Исследуемая популяция: женщины (>18 лет), способные предоставить письменное информированное согласие и недавно диагностированные (непальпируемый) рак молочной железы или протоковая карцинома in situ (DCIS), которым в первую очередь лечатся хирургическим путем.

Вмешательство (если применимо): размещение магнитного семени (Sirius Pintuition) под визуальным контролем перед операцией, включая контрольную визуализацию для подтверждения правильного расположения семени относительно аномалии молочной железы. При обычном уходе за пациентами это выполняется с помощью цифровой маммографии полного поля зрения (FFDM), но в этом исследовании это контрольное изображение будет выполнено с помощью системы в режиме «маммографии с контрастным усилением» или в режиме CEM, но без внутривенного введения йодсодержащего контрастного вещества. потому что цель состоит не в повторении диагностической визуализации, а в исключении любых артефактов, вызванных затравкой на CEM. По оценкам исследователей, необходимо включить двадцать пациентов, чтобы уверенно проверить гипотезу о том, что магнитные семена не вызывают тревожных артефактов при исследованиях CEM.

Основные параметры/конечные точки исследования: Основной целью исследования будет проверка того, вызывают ли магнитные затравки какие-либо мешающие артефакты на изображениях CEM. С этой целью два рентгенолога оценят изображения на предмет наличия каких-либо артефактов и, если они присутствуют, в такой степени, что они могут затруднить диагностическую оценку изображений. Радиологи сначала оценят изображения независимо, и в случае возникновения каких-либо расхождений в их суждениях формируется консенсусное мнение. В качестве вторичного исследования исследователи документируют степень технического успеха размещения и извлечения семян во время операции, включая оценку хирургических границ (положительную или отрицательную).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Бремя и риск для участвующих субъектов очень малы. При регулярном уходе этим женщинам в грудь помещают радиоактивное семя I-125, проверяя положение с помощью (обычного) FFDM. Для этой цели затравку йода заменяют (безрадиоактивной) магнитной затравкой (Сириус Пинтуишн). Последний не показал каких-либо существенных артефактов визуализации до этого исследования на фантомах изображений (т. е. куриных грудках, содержащих магнитные семена). Таким образом, исследователи уверены, что эти семена не будут показывать артефакты на клиническом изображении CEM, но это необходимо подтвердить, прежде чем можно будет безопасно провести дополнительные исследования, касающиеся клинического применения CEM и магнитных семян в сочетании. Единственным дополнительным недостатком для участников является небольшое увеличение дозы облучения (дополнительного) высокоэнергетического изображения CEM, что приводит к увеличению дозы облучения груди на 50-80%. Однако у всех этих женщин диагностирован рак молочной железы, требующий адъювантной лучевой терапии, при которой используются дозы радиации, намного превышающие дозы однократного маммографического облучения.