CEM:n ja ei-palpoitavien rintakasvainten magneettisiemenlokalisoinnin yhdistäminen (CEMMAG)

Perustelut: Rintasyöpäpotilaita hoidetaan yhä useammin neoadjuvantilla kemoterapialla eri syistä. Nämä naiset saavat kemoterapiaa ennen leikkausta. Monet näistä kasvaimista tarvitsevat ennen leikkausta siemenen lokalisointia auttaakseen ohjaamaan kirurgit kasvainkohtaan rinnassa. Monissa sairaaloissa tähän tarkoitukseen käytetään radioaktiivista I-125 siementä, jolla on useita haittoja, kuten säteilyannoksen lievä nousu ja laajat hallinnolliset määräykset siemenen sijainnin tarkkailemiseksi milloin tahansa (lain edellyttämä). Tämä hallinnollinen työ on aikaa vievää, monimutkaista ja virhealtista. Siksi kiinnostus on siirtymässä ei-radioaktiivisten siementen, kuten tässä tutkimuksessa käytettyjen magneettisten siementen, käyttöön. Näiden siementen haittana on se, että ne aiheuttavat suuria herkkyysartefakteja (magneettisissa!) Rintojen MRI. Rintojen MRI on tarkin tapa seurata näiden naisten hoitovastetta. CEM, uusi rintojen kuvantamistekniikka, on osoittanut saavuttavan vertailukelpoisia tuloksia vasteen seurannassa, mutta se ei käytä magneettikenttiä. Näin ollen CEM voi olla houkutteleva vaihtoehtoinen vasteen seurantatyökalu potilaille, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla ja joilla on magneettinen siemen kirurgisen merkkiaineena. Toistaiseksi mikään ihmisillä tehty tutkimus ei kuitenkaan ole vahvistanut, että näin todella on.

Tavoite: Testaa, aiheuttaako magneettisten lokalisointisiementen käyttö kuvaartefaktteja CEM:ssä.

Tutkimuksen suunnittelu: Havainnoinnin toteutettavuustutkimus. Tutkimuspopulaatio: Naiset (> 18-vuotiaat), jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja joilla on äskettäin diagnosoitu (ei palpoitava) rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS), joita hoidetaan ensisijaisesti leikkauksella.

Interventio (jos sovellettavissa): Kuvaohjattu magneettisiemenen (Sirius Pintuition) sijoittaminen ennen leikkausta, mukaan lukien kontrollikuvaus siemenen oikean sijainnin vahvistamiseksi suhteessa rintojen poikkeavuuteen. Tavallisessa potilashoidossa tämä tehdään full-field-digitaalimammografialla (FFDM), mutta tässä tutkimuksessa tämä kontrollikuva tehdään järjestelmällä "varjoainemammografiassa" tai CEM-tilassa, mutta ilman jodia sisältävän varjoaineen suonensisäistä antoa. koska tarkoituksena ei ole diagnostisen kuvantamisen toistaminen, vaan sulkea pois kaikki CEM:n siemenen aiheuttamat artefaktit. Tutkijoiden mukaan joukossa on kaksikymmentä potilasta, jotka testaavat luotettavasti hypoteesia, jonka mukaan magneettiset siemenet eivät aiheuta häiritseviä artefakteja CEM-tutkimuksissa.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, aiheuttivatko magneettiset siemenet CEM-kuvissa häiritseviä artefakteja. Tätä tarkoitusta varten kaksi radiologia arvioi kuvat mahdollisten artefaktien varalta ja jos niitä on siinä määrin, että ne haittaisivat kuvien diagnostista arviointia. Röntgenlääkärit arvioivat kuvat ensin itsenäisesti ja muodostavat yksimielisen mielipiteen, jos heidän arviossaan ilmenee poikkeavuuksia. Toissijaisena tutkimuksena tutkijat dokumentoivat siementen levittämisen ja noudon teknisen onnistumisasteen leikkauksen aikana, mukaan lukien kirurgisten marginaalien arvioinnin (positiivinen tai negatiivinen).

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Osallistuvien koehenkilöiden taakka ja riski ovat hyvin pieniä. Säännöllisessä hoidossa näiden naisten rintoihin laitetaan radioaktiivista I-125-siementä ja asento tarkistetaan (tavanomaisella) FFDM:llä. Tätä tarkoitusta varten jodin siemen korvataan (radioaktiivista vapaalla) magneettisiemenellä (Sirius Pintuition). Jälkimmäinen ei osoittanut mitään olennaisia ​​kuvantamisartefakteja ennen tätä tutkimusta kuvantamisfantomeissa (eli kananrinnoissa, jotka sisältävät magneettisia siemeniä). Siksi tutkijat uskovat, että nämä siemenet eivät näytä artefakteja kliinisessä CEM-kuvassa, mutta tämä on vahvistettava ennen kuin CEM:n ja magneettisten siementen yhdistettyä kliinistä käyttöä koskevia lisätutkimuksia voidaan suorittaa turvallisesti. Ainoa lisähaitta osallistujille on (ylimääräisen) korkeaenergisen CEM-kuvan hieman kohonnut säteilyannos, joka on 50-80 % kohonnut säteilyannos rintoihin. Kaikilla näillä naisilla on kuitenkin diagnosoitu rintasyöpä, joka vaatii adjuvanttisädehoitoa, joka käyttää paljon, paljon suurempia säteilyannoksia kuin yksittäinen mammografiaaltistus.