Kombination af CEM og magnetisk frølokalisering af ikke-håndgribelige brysttumorer (CEMMAG)

Baggrund: Brystkræftpatienter behandles i stigende grad med neoadjuverende kemoterapi af forskellige årsager. Disse kvinder får kemoterapi, før en operation udføres. Mange af disse tumorer har brug for præoperativ frølokalisering for at hjælpe med at guide kirurgerne til tumorstedet i brystet. På mange hospitaler bruges et radioaktivt I-125 frø til dette formål, hvilket har flere ulemper, såsom en lille stigning i stråledosis og omfattende administrative regler for til enhver tid at overvåge frøets placering (påkrævet ved lov). Dette administrative arbejde er tidskrævende, omstændeligt og udsat for fejl. Derfor skifter interessen mod at bruge ikke-radioaktive frø, såsom de magnetiske frø, der er brugt i denne undersøgelse. En ulempe ved disse frø er det faktum, at de forårsager store modtagelighedsartefakter på (magnetiske!) MR af brystet. Bryst-MR er den mest nøjagtige metode til at overvåge respons på behandling af disse kvinder. CEM, en ny brystbilleddannelsesteknik, har vist sig at opnå sammenlignelige resultater med hensyn til responsovervågning, men bruger ingen magnetiske felter. Derfor kan CEM være et attraktivt alternativt responsovervågningsværktøj hos patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi og har et magnetisk frø som en kirurgisk markør. Indtil videre har ingen undersøgelse på mennesker imidlertid bekræftet, at dette faktisk er tilfældet.

Formål: At teste om brugen af ​​magnetiske lokaliseringsfrø forårsager billedartefakter på CEM.

Undersøgelsesdesign: Observationel forundersøgelse. Undersøgelsespopulation: Kvinder (>18 år) i stand til at give skriftligt informeret samtykke og for nylig diagnosticeret med (ikke-palpabel) brystkræft eller ductal carcinoma in situ (DCIS), som primært behandles med kirurgi.

Intervention (hvis relevant): Billedstyret placering af et magnetisk frø (Sirius Pintuition) før operation, inklusive kontrolbilleddannelse for at bekræfte den korrekte placering af frøet i forhold til brystabnormiteten. I sædvanlig patientbehandling udføres dette med fuldfelts digital mammografi (FFDM), men i denne undersøgelse vil dette kontrolbillede blive udført med systemet i 'kontrastforstærket mammografi' eller CEM-mode, men uden brug af intravenøs administration af jodholdigt kontrastmiddel fordi formålet ikke er gentagelse af billeddiagnostik, men at udelukke eventuelle artefakter forårsaget af frøet på CEM. Efterforskerne anslår at inkludere tyve patienter for at teste hypotesen om, at magnetiske frø ikke forårsager forstyrrende artefakter ved CEM-undersøgelser.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære studiemål vil være at teste, om de magnetiske frø forårsagede forstyrrende artefakter på CEM-billeder. Til dette formål vil to radiologer bedømme billederne for tilstedeværelsen af ​​eventuelle artefakter, og hvis de er til stede, hvis disse er i en sådan grad, at de ville hæmme den diagnostiske evaluering af billederne. Radiologerne vil først vurdere billederne uafhængigt, og der dannes konsensus, hvis der skulle opstå uoverensstemmelser i deres vurdering. Som sekundær undersøgelse vil efterforskerne dokumentere den tekniske succesrate for udsættelse og genfinding af frø under kirurgi, herunder vurdering af de kirurgiske marginer (positive eller negative).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Byrden og risikoen for deltagende fag er meget lille. Ved almindelig pleje anbringes et radioaktivt I-125 frø i brysterne på disse kvinder, hvorved stillingen kontrolleres med (konventionel) FFDM. Til dette formål erstattes jodfrøet med et (radioaktivt-frit) magnetisk frø (Sirius Pintuition). Sidstnævnte viste ingen relevante billeddannende artefakter før denne undersøgelse i billeddannende fantomer (dvs. kyllingebryst indeholdende magnetiske frø). Derfor føler efterforskerne sig sikre på, at disse frø ikke vil vise artefakter på klinisk CEM-billede, men dette skal bekræftes, før yderligere undersøgelser vedrørende den kliniske anvendelse af CEM og magnetiske frø kombineret kan udføres sikkert. Den eneste yderligere ulempe for deltagerne er den let øgede stråledosis af (ekstra) højenergibilledet CEM-billedet, som er en øget stråledosis til brysterne på 50-80 %. Imidlertid er disse kvinder alle diagnosticeret med brystkræft, der kræver adjuverende strålebehandling, som bruger stråledoser meget, meget højere end en enkelt mammografisk eksponering.