Kombinerer CEM og magnetisk frølokalisering av ikke-palpable brystsvulster (CEMMAG)

Begrunnelse: Brystkreftpasienter behandles i økende grad med neoadjuvant kjemoterapi av ulike årsaker. Disse kvinnene får kjemoterapi før noen operasjon utføres. Mange av disse svulstene trenger preoperativ frølokalisering for å hjelpe kirurgene til stedet for svulsten i brystet. På mange sykehus brukes et radioaktivt I-125 frø til dette formålet, som har flere ulemper, som for eksempel en liten økning i stråledose og omfattende administrative forskrifter for å overvåke plasseringen av frøet til enhver tid (påkrevd ved lov). Dette administrative arbeidet er tidkrevende, forseggjort og utsatt for feil. Derfor skifter interessen mot å bruke ikke-radioaktive frø, slik som de magnetiske frøene som brukes i denne studien. En ulempe med disse frøene er det faktum at de forårsaker store følsomhetsartefakter på (magnetiske!) MR av brystet. Bryst MR er den mest nøyaktige metoden for å overvåke respons på behandling av disse kvinnene. CEM, en ny brystavbildningsteknikk, har vist seg å oppnå sammenlignbare resultater med hensyn til responsovervåking, men bruker ingen magnetiske felt. Derfor kan CEM være et attraktivt alternativt responsovervåkingsverktøy hos pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og som har et magnetisk frø som en kirurgisk markør. Til dette punktet har imidlertid ingen studier på mennesker bekreftet at dette faktisk er tilfelle.

Mål: Å teste om bruk av magnetiske lokaliseringsfrø forårsaker bildeartefakter på CEM.

Studiedesign: Observasjonsmulighetsstudie. Studiepopulasjon: Kvinner (>18 år) i stand til å gi skriftlig informert samtykke og nylig diagnostisert med (ikke-palpabel) brystkreft eller ductal carcinoma in situ (DCIS), som primært behandles med kirurgi.

Intervensjon (hvis aktuelt): Bildeveiledet plassering av et magnetisk frø (Sirius Pintuition) før kirurgi, inkludert kontrollavbildning for å bekrefte riktig plassering av frøet i forhold til brystabnormaliteten. I vanlig pasientbehandling utføres dette med fullfelt digital mammografi (FFDM), men i denne studien vil dette kontrollbildet bli utført med systemet i 'kontrastforsterket mammografi' eller CEM-modus, men uten bruk av intravenøs administrering av jodert kontrastmiddel fordi formålet ikke er repetisjon av bildediagnostikk, men å utelukke eventuelle artefakter forårsaket av frøet på CEM. Etterforskerne anslår å inkludere tjue pasienter for å trygt teste hypotesen om at magnetiske frø ikke forårsaker forstyrrende artefakter på CEM-undersøkelser.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære studiemålet vil være å teste om de magnetiske frøene forårsaket forstyrrende artefakter på CEM-bilder. For dette formålet vil to radiologer vurdere bildene for tilstedeværelsen av eventuelle artefakter, og hvis de er tilstede, hvis disse er i en slik grad at de vil hindre diagnostisk evaluering av bildene. Radiologene vil først vurdere bildene uavhengig, og det dannes konsensus dersom det oppstår uoverensstemmelser i deres vurdering. Som sekundærstudie vil etterforskerne dokumentere teknisk suksessrate for utplassering og uthenting av frø under kirurgi, inkludert vurdering av kirurgiske marginer (positive eller negative).

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Byrden og risikoen for deltakende fag er svært liten. Ved vanlig pleie plasseres et radioaktivt I-125-frø i brystene til disse kvinnene, og posisjonen kontrolleres med (konvensjonell) FFDM. For dette formålet erstattes jodfrøet med et (radioaktivt) magnetisk frø (Sirius Pintuition). Sistnevnte viste ingen relevante avbildningsartefakter før denne studien i avbildningsfantomer (dvs. kyllingbryst som inneholder magnetiske frø). Derfor føler etterforskerne seg sikre på at disse frøene ikke vil vise artefakter på klinisk CEM-bilde, men dette må bekreftes før ytterligere studier angående klinisk anvendelse av CEM og magnetiske frø kombinert kan utføres trygt. Den eneste ekstra ulempen for deltakerne er den svakt økte stråledosen til (ekstra) høyenergibildet CEM-bildet, som er en økt stråledose til brystene på 50-80 %. Imidlertid er disse kvinnene alle diagnostisert med brystkreft som krever adjuvant strålebehandling, som bruker stråledoser mye, mye høyere enn en enkelt mammografisk eksponering.