Combinando CEM y localización con semillas magnéticas de tumores mamarios no palpables (CEMMAG)

Justificación: Las pacientes con cáncer de mama reciben cada vez más tratamiento con quimioterapia neoadyuvante por diversas razones. Estas mujeres reciben quimioterapia antes de realizar cualquier cirugía. Muchos de estos tumores necesitan una localización preoperatoria con semillas para ayudar a guiar a los cirujanos hasta el sitio del tumor dentro de la mama. En muchos hospitales se utiliza para este fin una semilla radiactiva I-125, que tiene varias desventajas, como un ligero aumento de la dosis de radiación y extensas normas administrativas para controlar la ubicación de la semilla en cualquier momento (obligatorio por ley). Este trabajo administrativo requiere mucho tiempo, es elaborado y propenso a errores. Por lo tanto, el interés se está desplazando hacia el uso de semillas no radiactivas, como las semillas magnéticas utilizadas en este estudio. Una desventaja de estas semillas es el hecho de que causan grandes artefactos de susceptibilidad en las superficies (¡magnéticas!) Resonancia magnética de la mama. La resonancia magnética de mama es la modalidad más precisa para monitorear la respuesta al tratamiento de estas mujeres. CEM, una técnica emergente de imágenes de mama, ha demostrado lograr resultados comparables con respecto al seguimiento de la respuesta, pero no utiliza campos magnéticos. Por lo tanto, CEM podría ser una herramienta alternativa atractiva para monitorear la respuesta en pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante y que tienen una semilla magnética como marcador quirúrgico. Sin embargo, hasta el momento ningún estudio en humanos ha confirmado que esto sea así.

Objetivo: Probar si el uso de semillas de localización magnética causa artefactos en la imagen en CEM.

Diseño del estudio: Estudio de viabilidad observacional. Población de estudio: mujeres (>18 años) capaces de dar su consentimiento informado por escrito y recientemente diagnosticadas con cáncer de mama (no palpable) o carcinoma ductal in situ (CDIS), que se tratan principalmente con cirugía.

Intervención (si corresponde): Colocación guiada por imágenes de una semilla magnética (Sirius Pintuition) antes de la cirugía, incluidas imágenes de control para confirmar la ubicación correcta de la semilla en relación con la anomalía mamaria. En la atención habitual del paciente, esto se realiza con mamografía digital de campo completo (FFDM), pero en este estudio esta imagen de control se realizará con el sistema en 'mamografía con contraste' o modo CEM, pero sin utilizar la administración intravenosa de agente de contraste yodado. porque el propósito no es repetir el diagnóstico por imágenes, sino descartar cualquier artefacto causado por la semilla en CEM. Los investigadores estiman incluir veinte pacientes para probar con confianza la hipótesis de que las semillas magnéticas no causan artefactos perturbadores en los exámenes CEM.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El objetivo principal del estudio será probar si las semillas magnéticas causaron algún artefacto perturbador en las imágenes CEM. Para ello, dos radiólogos calificarán las imágenes por la presencia de cualquier artefacto y, si está presente, si son de tal magnitud que dificultarían la evaluación diagnóstica de las imágenes. Los radiólogos evaluarán las imágenes de forma independiente primero y se formará una opinión consensuada en caso de que se produzca alguna discrepancia en su juicio. Como estudio secundario, los investigadores documentarán la tasa de éxito técnico del despliegue y recuperación de semillas durante la cirugía, incluida la evaluación de los márgenes quirúrgicos (positivos o negativos).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La carga y el riesgo para los sujetos participantes son muy pequeños. En la atención habitual, se coloca una semilla radiactiva de I-125 en los senos de estas mujeres, comprobando la posición con FFDM (convencional). Para ello, la semilla de yodo se sustituye por una semilla magnética (libre de radiactividad) (Sirius Pintuition). Este último no mostró ningún artefacto de imagen relevante antes de este estudio en fantasmas de imagen (es decir, pechugas de pollo que contienen semillas magnéticas). Por lo tanto, los investigadores confían en que estas semillas no mostrarán artefactos en la imagen clínica de CEM, pero esto debe confirmarse antes de que se puedan realizar de forma segura estudios adicionales sobre la aplicación clínica de CEM y semillas magnéticas combinadas. La única desventaja adicional para los participantes es el ligero aumento de la dosis de radiación de la imagen CEM de (extra) alta energía, que supone un aumento de la dosis de radiación en los senos del 50-80%. Sin embargo, a todas estas mujeres se les diagnostica cáncer de mama que requiere radioterapia adyuvante, que utiliza dosis de radiación mucho, mucho más altas que una sola exposición mamográfica.