Kombinace CEM a magnetické lokalizace nehmatných nádorů prsu (CEMMAG)

Odůvodnění: Pacientky s karcinomem prsu jsou z různých důvodů stále častěji léčeny neoadjuvantní chemoterapií. Tyto ženy dostávají chemoterapii před provedením jakékoli operace. Mnoho z těchto nádorů potřebuje předoperační lokalizaci semen, která pomůže chirurgům navést na místo nádoru v prsu. V mnoha nemocnicích se k tomuto účelu používá radioaktivní osivo I-125, které má několik nevýhod, jako je mírné zvýšení radiační dávky a rozsáhlé administrativní předpisy pro sledování umístění osiva kdykoli (požadované zákonem). Tato administrativní práce je časově náročná, propracovaná a náchylná k chybám. Proto se zájem přesouvá k použití neradioaktivních semen, jako jsou magnetická semena použitá v této studii. Nevýhodou těchto semen je skutečnost, že způsobují velké artefakty náchylnosti na (magnetické!) MRI prsu. MRI prsu je nejpřesnějším způsobem sledování odpovědi na terapii těchto žen. CEM, nově vznikající technika zobrazování prsů, prokázala, že dosahuje srovnatelných výsledků s ohledem na monitorování odezvy, ale nepoužívá žádná magnetická pole. CEM tedy může být atraktivním alternativním nástrojem pro monitorování odezvy u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií, kteří mají jako chirurgický marker magnetické semeno. Dosud však žádná studie na lidech nepotvrdila, že tomu tak skutečně je.

Cíl: Otestovat, zda použití zárodků magnetické lokalizace způsobuje obrazové artefakty na CEM.

Návrh studie: Observační studie proveditelnosti. Studovaná populace: Ženy (>18 let) schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a nedávno diagnostikované s (nehmatným) karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ (DCIS), které jsou primárně léčeny chirurgicky.

Intervence (pokud je to relevantní): Umístění magnetického semene (Sirius Pintuition) před operací podle obrazu, včetně kontrolního zobrazení k potvrzení správného umístění semene vzhledem k abnormalitě prsu. V běžné péči o pacienty se to provádí pomocí celopolní digitální mamografie (FFDM), ale v této studii bude tento kontrolní snímek proveden systémem v režimu „kontrastní mamografie“ nebo CEM, ale bez použití intravenózního podání jodované kontrastní látky protože účelem není opakování diagnostického zobrazování, ale vyloučení jakýchkoli artefaktů způsobených semenem na CEM. Vyšetřovatelé odhadují, že zahrnuje dvacet pacientů, aby s jistotou otestovali hypotézu, že magnetická semena nezpůsobují rušivé artefakty při vyšetřeních CEM.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílem studie bude otestovat, zda magnetická semena způsobila nějaké rušivé artefakty na snímcích CEM. Za tímto účelem dva radiologové vyhodnotí snímky na přítomnost jakýchkoli artefaktů a pokud jsou přítomny, pokud jsou v takovém rozsahu, že by bránily diagnostickému vyhodnocení snímků. Radiologové nejprve posoudí snímky nezávisle a v případě jakýchkoliv nesrovnalostí v jejich úsudku se vytvoří konsensus. Jako sekundární studie budou vyšetřovatelé dokumentovat technickou úspěšnost nasazení a získávání semen během operace, včetně posouzení chirurgických okrajů (pozitivní nebo negativní).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Zátěž a riziko pro zúčastněné subjekty jsou velmi malé. Při pravidelné péči se těmto ženám umístí do prsů radioaktivní semeno I-125, které kontroluje polohu pomocí (konvenčního) FFDM. Za tímto účelem je jódové semeno nahrazeno (radioaktivním) magnetickým semenem (Sirius Pintuition). Ten nevykazoval žádné relevantní zobrazovací artefakty před touto studií v zobrazovacích fantomech (tj. kuřecí prsa obsahující magnetická semena). Vyšetřovatelé se proto domnívají, že tato semena nebudou vykazovat artefakty na klinickém obrazu CEM, ale to musí být potvrzeno předtím, než budou bezpečně provedeny další studie týkající se klinické aplikace kombinace CEM a magnetických semen. Jedinou další nevýhodou pro účastníky je mírně zvýšená radiační dávka (extra) vysokoenergetického obrazu CEM obrazu, což je zvýšená radiační dávka na prsa o 50-80 %. U všech těchto žen je však diagnostikována rakovina prsu vyžadující adjuvantní radioterapii, která využívá dávky záření mnohem, mnohem vyšší než jedna mamografická expozice.